국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제33조 (진행상황 보고)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시험책임자는 적어도 연 1회 이상 또는 심사위원회의 요청이 있는 경우 임상시험의 진행 상황에 관한 서면 요약을 심사위원회에 제출하여야 한다.
②시험책임자는 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미치는 변화 또는 변경에 대하여 의뢰자 및 심사위원회에 신속히 문서로 보고하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
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자주 묻는 질문
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제33조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-12 시행된 국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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