국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제9조 (적절한 자원의 확보 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시험책임자는 과거 진료기록 등에 근거하여 의뢰자와 합의한 피험자 등재 기간 내에 해당 임상시험에서 요구되는 피험자를 등재 시킬 수 있음을 타당하게 입증하고, 의뢰자의 요청이 있는 경우 해당 입증자료를 제공하여야 한다.
②시험책임자는 의뢰자와 합의한 임상시험 기간동안 해당 임상시험을 적절히 수행하고 완료할 수 있도록 충분한 시간을 할애하여야 한다.
③시험책임자는 예상되는 임상시험 기간동안 해당 임상시험을 적절하고 안전하게 실시할 수 있도록 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 적합한 장비나 시설을 확보하여야 한다.
④시험책임자는 시험담당자들이 임상시험계획서, 임상시험에 사용되는 의료기기, 임상시험과 관련된 의무 및 업무 등을 숙지하고 있음을 확인하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
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자주 묻는 질문
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제9조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-12 시행된 국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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