국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제8조 (시험자의 요건)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시험자는 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 의료기기 임상시험 실시기준 및 관련 규정에 대한 교육, 훈련을 받아야 하며, 충분한 경험을 갖고 있어야 하고, 의뢰자ㆍ의료기기 임상시험 심사위원회ㆍ식품의약품 안전청장의 요청이 있을 경우 최근 이력서나 그 밖의 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.
②시험자는 임상시험계획서, 임상시험자 자료집, 의뢰자가 제공한 그 밖의 의료기기 관련 정보에 기술된 바와 같이 임상시험에 사용되는 의료기기의 적절한 사용에 대해 숙지하고 있어야 한다.
③시험책임자는 둘 이상의 임상시험을 동시에 수행하는 경우, 당해 임상시험이 다른 임상시험에 지장을 주거나 영향을 받지 않도록 해야 한다.
④시험책임자 또는 임상시험기관의 장은 의뢰자의 모니터링 및 식품의약품 안전청장이 실시하는 실태조사에 응하여야 한다.
⑤시험책임자는 임상시험 관련 업무를 시험담당자들에게 위임한 경우, 이들의 명단을 확보ㆍ유지하여야 한다.
⑥시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자는 다음의 자격을 갖춘 사람만이 할 수 있다.1. 시험책임자: 임상시험교육, 경험이 있는 전문의 자격증 소지자2. 시험담당자: 의사, 치과의사, 한의사, 관리 약사, 연구간호사3. 임상시험조정자: 임상시험교육, 경험이 있는 전문의 자격증 소지자
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
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자주 묻는 질문
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-12 시행된 국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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