국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제3조 (기본원칙)

임상시험실시의 기본원칙은 다음 각 호와 같다.1. 임상시험은 헬싱키선언에 근거한 윤리규정, 임상시험 관리기준 및 관련 규정에 따라 실시되어야 한다.2. 임상시험으로 인하여 예측되는 위험과 불편사항에 대한 충분한 고려를 통하여 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화 할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다.3. 피험자의 권리ㆍ안전ㆍ복지는 과학과 사회의 이익보다 중요시되어야 한다.4. 해당 임상시험에 사용되는 의료기기에 대한 임상 및 비 임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.5. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험 계획서는 명확하고 구체적으로 기술되어야 한다.6. 임상시험은 청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다.7. 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이루어져야 한다.8. 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무수행을 위한 적절한 교육ㆍ훈련을 받고 경험이 있어야 한다.9. 임상시험 참여 전에 모든 피험자들로부터 자발적인 임상시험 참가동의를 받아야 한다.10. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록ㆍ처리ㆍ보존되어야 한다.11. 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀 보장이 되도록 관련 규정에 따라 취급하여야 한다.