국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제12조 (임상시험계획서 준수)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의뢰자와 합의되고 심사위원회 및 식품의약품 안전청장의 승인을 받아 임상시험계획서를 준수하여 임상시험을 실시하여야 한다. 시험책임자와 의뢰자는 합의사항을 확인하기 위해 임상 시험계획서에 상호 서명하여야 한다.
②시험책임자는 의뢰자와의 사전합의, 심사위원회 및 식품의약품 안전청장의 변경승인 이전에는 임상시험계획서와 다르게 임상시험을 실시하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호에 해당되는 경우에는 예외로 한다. 이 경우 시행규칙 제12조제1항의 규정에 의한 식품의약품 안전청장의 변경승인을 얻기 이전에라도 임상시험변경계획서에 따라 임상시험을 실시할 수 있다.1. 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우2. 모니터 요원의 변경ㆍ시험담당자의 변경ㆍ응급연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정절차 관련 사항에 대한 변경의 경우3. 명백히 피험자의 위험을 증가시키는 시술의 추가 또는 삭제가 아니거나 주요결과변수의 변경 등과 같이 해당 임상시험의 유효성과 안전성 평가에 심대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 임상시험계획서 변경이 아닌 것으로서 해당 임상시험기관의 심사위원회로부터 변경승인을 얻은 경우
③시험책임자 또는 시험담당자는 승인된 임상시험 계획서와 다르게 실시 된 모든 사항에 대하여 타당한 사유와 함께 이를 문서화 하여야 한다.
④시험책임자는 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 시험책임자가 임상시험 변경계획서에 대한 심사위원회의 사전 승인을 받지 않고 시행한 변경 사항에 대하여 즉시 해당 사실 및 실시 사유를 기록한 문서와 임상시험변경계획서를 의뢰자, 임상 시험기관의 심사위원회 및 식품의약품 안전청장에게 제출하여 각각 합의 및 승인을 받아야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
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자주 묻는 질문
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제12조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-12 시행된 국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정에 따른 현행 조문입니다.
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