국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제10조 (시험자에 의한 피험자의 보호)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시험책임자 또는 시험담당자 중 의사는 임상시험과 관련된 피험자의 모든 의학적 결정에 대한 책임을 갖는다.
②임상시험 중 또는 임상시험 이후에도, 시험책임자는 임상적으로 의미 있는 실험실적 검사치의 이상을 포함하여 임상시험에서 발생한 모든 이상 반응에 대해 피험자가 적절한 처치를 받을 수 있도록 조치하여야 하고, 시험책임자가 알게 된 피험자의 질환에 대해 치료가 필요한 경우 이를 피험자에게 알려주어야 한다.
③피험자의 주치의가 있는 경우 시험책임자는 피험자와 합의하에 해당 주치의에게 피험자의 임상시험 참여 사실을 알려 줄 필요가 있다.
④피험자가 임상시험 완료 이전에 임상시험에의 참여를 그만둘 경우 그 이유를 제시해야 할 의무는 없지만, 시험책임자는 피험자의 인권이 침해받지 않는 한 해당 사유를 확인하기 위해 노력해야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 41개 펼치기
자주 묻는 질문
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-12 시행된 국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정에 따른 현행 조문입니다.
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 41개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.