국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제24조 (모니터링)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①모니터링의 목적은 다음 각 호와 같다.1. 피험자의 권리와 복지 보호2. 보고된 임상시험 관련 자료가 근거문서와 대조하여 정확하고 완전하며 검증이 가능한지 여부 확인3. 의료기기 시행규칙 및 기타 관련 규정에 따라 수행되는지의 여부 확인
②모니터 요원의 선정과 자격 기준은 아래와 같다.1. 모니터 요원은 의뢰자가 지정한다.2. 모니터 요원은 해당 임상시험을 모니터링하기에 적합한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하며, 적절한 훈련을 받고 이러한 내용을 문서로써 입증할 수 있어야 한다.3. 모니터 요원은 임상시험에 사용되는 의료기기, 임상시험계획서, 동의서 서식, 피험자 설명서 및 그 밖의 피험자에게 제공되는 서면 정보, 의뢰자의 표준작업지침서, 이 기준 및 관련규정에 대한 충분한 지식을 가지고 있어야 한다.
③의뢰자는 임상시험이 적절히 모니터링 되었다는 사실을 확인하여야 하고, 임상시험의 목적, 설계, 복잡성, 피험자 수 및 결과변수 등에 근거하여 모니터링의 적절한 범위와 성격을 정하여야 한다.
④모니터 요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음 각 호의 사항을 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 관련 사항이 문서화되는지의 여부를 확인하여야 한다.1. 의뢰자와 시험자 사이의 주요 의사 소통자로서의 역할2. 시험책임자가 임상시험 기간동안 임상시험을 안전하고 적절하게 수행할 수 있는 자격이 있고 자원을 확보하고 있는지의 여부 확인3. 임상시험에 사용되는 의료기기에 대한 다음 각목의 사항의 확인가. 저장조건이 적절하고, 사용(유효)기간을 준수하고 있는지의 여부 및 이들 의료기기가 임상시험을 실시하기에 충분한지의 여부나. 선정기준을 만족하는 피험자에게만 임상시험계획서에 명시된 적용 기간, 조작방법 또는 사용방법대로 사용되고 있는지의 여부다. 피험자가 임상시험에 사용되는 의료기기의 적절한 사용ㆍ보관ㆍ반납에 관한 적절한 정보를 제공받는지의 여부라. 임상시험기관에서 임상시험에 사용되는 의료기기의 인수ㆍ사용ㆍ의뢰자로의 반납 등이 적절히 관리되고 문서화 되는지의 여부4. 시험자가 승인된 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서를 준수하고 있는지 여부 확인5. 피험자가 임상시험에 참여하기 이전에 동의서가 얻어졌는지의 여부 확인6. 시험자가 임상시험을 적절히 실시하고 이 기준에서 정한 사항을 준수하기 위하여 필요한 최신의 임상시험자 자료집 및 문서, 임상시험에 사용되는 의료기기를 포함한 그 밖의 공급품을 수령하였는지의 여부 확인7. 시험자가 임상시험의 제반 사항을 충분히 숙지하고 있는지의 여부 확인8. 시험자가 특정한 임상 시험 관련 기능을 임상시험계획서 및 의뢰자와 기관장 또는 시험책임자와 합의한 문서에 따라 수행하고 있으며, 권한이 없는 자에게 이러한 기능이 위임되지 않았다는 사실의 확인9. 시험책임자가 선정기준에 적합한 피험자만을 임상시험에 참여시키고 있는지의 여부 확인10. 피험자 등재율에 대한 보고11. 근거문서 및 그 밖의 임상 시험관련 기록이 정확하고 완전하며 최신 사항이 반영되도록 유지되고 있는지의 여부 확인12. 시험책임자가 임상시험에 필요한 모든 보고서, 통지서, 신청서 등을 적절히 제공하고 있으며, 이러한 문서들을 통해서 해당 임상시험을 확인할 수 있고 또한 그 기록이 정확하고 적절하며, 읽기 쉽고, 날짜가 기재되어 있는지 여부 확인13. 증례 기록서상의 기재 내용, 근거문서 및 그 밖의 임상시험 관련 문서(전자문서 포함)의 정확성과 완전성에 대한 검토와 이들의 상호대조로부터 서로 일치하는지의 여부 및 다음 각목의 사항에 대한 확인가. 임상시험계획서에서 요구한 자료가 증례 기록서에 정확히 기재 또는 보고되고 있으며, 이들이 근거문서와 일치하는지의 여부나. 적용 기간이나 조작방법 또는 사용방법 등의 변동사항이 각 피험자별로 적절히 문서화되고 있는지의 여부다. 이상 반응, 병용요법 및 병발질환이 임상시험계획서에 따라 증례 기록서상에 기재 또는 보고되고 있는지의 여부라. 피험자가 지키지 못한 방문 및 실시하지 않은 실험실적 또는 임상적 검사 등에 대하여 증례 기록서상에 사실대로 명확하게 기재 또는 보고되고 있는지의 여부마. 임상시험으로부터 피험자가 탈락 또는 탈퇴한 모든 사실이 증례 기록서상에 기재 또는 보고되고 그 이유가 설명되었는지의 여부14. 증례 기록서상의 기재오류, 누락사항 및 판독하기 어려운 부분에 대하여 시험책임자에게 알리고, 이러한 사항에 대한 정정이나 첨가 및 삭제 등이 적절하게 이루어졌는지, 날짜, 필요한 경우 그 사유가 기재되어 있는지, 시험책임자 또는 시험책임자를 대신하여 증례 기록서상의 기재사항에 대한 변경 권한을 가진 시험 담당자가 서명을 하였는지 등에 대한 확인. 이 경우 권한의 위임은 문서로 하여야 한다.15. 모든 이상 반응이 이 기준ㆍ임상시험계획서ㆍ심사위원회ㆍ의뢰자 및 관련규정에 명시된 기간 내에 적절하게 보고되었는지의 여부 확인16. 시험책임자가 기본문서를 보존하고 있는지의 여부 확인17. 임상시험계획서, 표준작업지침서 및 이 기준에서 정한 사항을 준수하지 않은 것에 대해 시험책임자에게 알리고, 이러한 미준수 사항이 재발되지 않도록 하는 적절한 조치
⑤모니터 요원은 의뢰자의 표준작업지침서와 특정 임상시험을 위하여 의뢰자가 작성한 절차에 따라 모니터링을 실시하여야 한다.
⑥모니터링의 보고와 관련된 사항은 다음 각 호와 같다.1. 모니터 요원은 임상시험기관을 방문하거나 전화ㆍ전송ㆍ전자우편 등을 통해 임상시험 관련자와 접촉한 후 해당 사실과 내용을 문서로 의뢰자에게 보고하여야 한다.2. 모니터링보고서에는 모니터링을 실시한 날짜 및 장소, 모니터 요원의 이름 및 시험자 또는 접촉한 자의 이름이 포함되어야 한다.3. 모니터링보고서는 모니터 요원이 검토한 내용의 요약 및 중요한 발견 또는 사실, 임상시험계획서 등으로부터의 이탈 또는 문제점, 결론, 임상시험계획서 등의 준수 상태를 유지하기 위하여 조치한 사항 또는 조치할 사항 등에 관한 모니터 요원의 기술이 포함되어야 한다.4. 의뢰자는 모니터링보고서를 검토하고 그 결과에 대한 사후 처리 과정 등을 문서화하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
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자주 묻는 질문
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제24조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-12 시행된 국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정에 따른 현행 조문입니다.
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