국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제28조 (피험자 동의)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시험책임자는 임상시험을 시작하기 전에 피험자로부터 동의를 받고 이를 문서화 할 때, 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 이 기준을 준수하여야 하며 피험자에게 주어지는 동의서 서식, 피험자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보는 심사위원회의 승인을 받아야 한다.
②시험책임자는 피험자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보가 수집되었을 경우에 동의서 서식, 피험자설명서 및 그 밖의 문서화(전자문서 포함)된 정보를 이에 따라 수정하여야 하며, 사용 전에 반드시 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이때, 피험자의 임상시험에 대한 지속적인 참여의지에 영향을 줄 수 있는 정보일 경우 시험책임자는 즉시 피험자 또는 대리인에게 이를 알려야 하며 이와 관련된 모든 사항을 문서화하여야 한다.
③시험책임자나 시험담당자는 어떠한 경우에도 피험자에게 임상시험에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미쳐서는 아니 된다.
④동의서 서식 등 임상시험과 관련된 모든 구두 또는 서면 정보에는 피험자나 대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 내용과 시험자나 임상시험기관, 의뢰자가 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서는 아니 된다.
⑤시험책임자 또는 시험담당자는 심사위원회의 승인을 받은 서면 정보를 포함하여 임상시험의 제반사항에 대한 정보를 피험자 또는 대리인에게 알려야 한다.
⑥동의서 서식 등 임상시험과 관련된 모든 구두 또는 서면 정보는 피험자, 대리인 또는 공정한 입회자가 이해할 수 있는 용어를 사용하여야 한다.
⑦시험책임자 또는 시험담당자는 피험자 동의를 얻기 전에 피험자 또는 대리인에게 임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 모든 임상시험 관련 질문에 대해 피험자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대답해 주어야 한다.
⑧피험자가 임상시험에 참여하기 전에 피험자 또는 대리인으로부터 동의를 받은 시험책임자 또는 시험담당자는 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 반드시 기재하여야 한다.
⑨피험자 또는 대리인이 동의서 서식, 피험자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 공정한 입회자가 동의를 얻는 모든 과정에 참석하여야 하며, 공정한 입회자는 동의서 서식, 피험자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 피험자 또는 대리인에게 읽어 주고 설명하여야 한다. 이 경우 피험자 또는 대리인은 피험자의 임상시험 참여를 동의할 경우 동의서 서식에 자필로 서명하고 해당 날짜를 기재하여야 한다(다만, 피험자 또는 대리인이 서명할 수 없는 경우에는 구두로 동의할 수 있으며, 이 경우 공정한 입회자가 이를 확인하여 그 내용을 동의서에 기재하여야 한다). 공정한 입회자도 피험자 또는 대리인이 서명한 동의서 서식에 서명하고 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다. 공정한 입회자는 동의서 서식에 서명하기 전에 동의서 서식과 피험자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 피험자나 대리인에게 설명되었고 이들이 해당 사실을 이해하였다는 것과 동의를 얻는 과정이 피험자나 대리인의 자유의사에 따라 진행되었다는 것을 확인하여야 한다.
⑩동의를 얻는 과정에서 피험자 또는 대리인에게 제공되는 정보와 문서화된 동의서 서식, 피험자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.1. 임상시험의 목적 및 배경에 대한 사항2. 임상시험에 사용되는 의료기기에 관한 정보3. 침습적(侵襲的: 검사용 장비의 일부 따위가 체내 조직 안으로 들어가는 방법) 시술(Invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차4. 피험자가 준수하여 할 사항5. 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면6. 피험자(대상이 임부이면 태아를 포함하고, 대상이 유아이면 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편7. 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실(피험자의 이익을 포함한다)8. 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익9. 임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 피험자에게 주어질 보상이나 치료방법10. 피험자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 사항11. 임상시험에 참여함으로써 피험자에게 발생할 수 있는 예상되는 비용12. 피험자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 피험자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실이 없이도 임상시험에의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실13. 모니터요원, 심사위원회 및 식품의약품안전청장은 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 임상시험의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위하여 피험자의 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실과 피험자 또는 대리인이 동의서 서식에 서명함으로써 이를 허용함을 의미한다는 사실14. 피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과와 관련된 출판물 등에서 피험자의 신원은 비밀 상태로 유지될 것이라는 사실15. 피험자의 임상시험 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 피험자 또는 대리인에게 즉시 알려질 것이라는 사실16. 임상시험과 피험자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람17. 임상시험 도중 피험자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 해당 사유18. 피험자의 임상시험 예상 참여 기간19. 임상시험에 참여하는 대략의 피험자 수와 무작위 배정시험인 경우 시험군과 대조군에 무작위 배정될 확률
⑪피험자 또는 대리인은 임상시험에 참여하기 전에 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 그 밖의 피험자에게 제공된 문서 정보의 사본을 받아야 한다. 또한 임상시험 도중에 동의서 서식이 변경된 경우 피험자나 대리인은 자필 서명 및 날짜가 기재된 변경동의서의 사본을 받아야 하며, 이미 피험자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 해당 변경 문서의 사본을 받아야 한다.
⑫영유아나 심한 치매 환자 등을 대상으로 하는 임상시험과 같이 대리인의 동의를 통해서만 피험자의 임상시험 참여가 가능한 임상시험의 경우, 피험자는 피험자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상시험에 관한 정보를 제공받아야 하며 가능하다면 피험자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하여야 한다.
⑬사전에 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능한 응급상황에서는 동석한 대리인이 있는 경우 그 대리인으로부터 동의를 받아야 한다. 다만, 사전에 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능하고 대리인이 동석하지 않은 경우에는 피험자의 안전과 복지를 보호하고 관련규정을 준수하기 위하여 피험자의 등재 방법이 임상시험계획서나 그 밖의 관련 문서에 명기되어 있어야 하고 심사위원회로부터 승인을 얻어야 한다. 이 경우 피험자나 대리인에게 임상시험에 대한 정보를 가능한 조기에 제공하여야 하며, 계속적인 임상시험 참여에 대한 동의를 받아야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
이 조문의 위임 위계는 원문에 명시되지 않았습니다.
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자주 묻는 질문
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 제28조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-12 시행된 국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정에 따른 현행 조문입니다.
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