생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제13조 (성상)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-04-06고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…

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공식 조문 첫 내용

① 성상은 그 품목의 외형적 특성과 형상이 잘 나타날 수 있도록 색, 형상 및 제형을 같이 표현하여야 하며, 제형ㆍ용기의 모양에 대한 사진이나 그림을 추가하여 기재할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①성상은 그 품목의 외형적 특성과 형상이 잘 나타날 수 있도록 색, 형상 및 제형을 같이 표현하여야 하며, 제형ㆍ용기의 모양에 대한 사진이나 그림을 추가하여 기재할 수 있다.

②주사제, 액상제제 등의 경우에는 직접용기(예 : 바이알ㆍ앰플ㆍ병ㆍ플라스틱용기ㆍ프리필드시린지 등)의 색 및 형상을 동시 기재하여야 하며, 쓸 때 녹여 쓰는 주사제의 경우 녹이기 전ㆍ후의 성상을 기재한다.(예: 무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제, 일정량씩 분무되는 용기에 든 노란색 현탁액제)

③제12조제5항제3호에 따라 용도를 구분하여 제조하는 품목의 경우에는 해당 의료보험용, 수출용 또는 군납용 등에 대한 용도를 같이 기재한다.