이 법령의 취지이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…
①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 동일한 제조업자ㆍ위탁제조판매업자 및 수입자에 대하여 1개 품목으로 제조판매(수입)품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 "품목허가"라 한다)한다.1. 원료의약품의 경우 성분명과 규격(기준)이 동일한 품목2. 제1호 이외의 품목의 경우 단위 제형 당 주성분의 함량(액상제제의 경우 함량 및 농도)과 제형, 투여경로가 동일한 품목. 다만, 다음 각목의 경우에는 예외로 한다.가. 동일한 규격의 범위 내에서 제제의 특성이 인정되는 경우나. 새로운 균주를 사용하거나 제조방법이 명백히 다른 별도의 품목으로써 국민 보건 상 따로 허가할 필요성이 인정되는 경우다. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우라. 희귀의약품
②삭제
③삭제
④「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제9호다목에 따라 품목허가 할 수 있는 혈장분획제제는 다음 각 호와 같다.1. 국내 제조판매ㆍ수입품목이 허가되지 아니한 혈장분획제제(새로운 분획물질 또는 제형이 새로운 제품을 포함한다)2. 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조에 따라 희귀의약품으로 지정된 혈장분획제제3. 수급 차질이 발생한 혈장분획제제. 다만, 이 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표5]에 적합하여야 한다.4. 양도ㆍ양수하는 혈장분획제제5. 혈장분획제제가 포함된 국소지혈제로서 주작용이 의료기기인 융복합 의료제품(예: 트롬빈+젤라틴)
⑤용법ㆍ용량 등이 동일한 품목의 경우(예 : 혈액응고 8인자 250단위, 500단위 및 1000단위) 또는 주성분의 농도가 동일한 액상주사제의 경우(예:1바이알(0.8mL)중 재조합인슐린 400단위, 1바이알(1.6mL)중 재조합인슐린 800단위의 경우)에는 이를 1개 품목으로 허가할 수 있다. 다만, 원료약품 및 그 분량 중 유효성분과 첨가제의 분량이 비율적으로 유사하여야 하며, 다른 경우에는 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는다는 입증자료를 제출하여야 한다.
⑥사용직전에 서로 혼합하여 투여하거나 사용 시에 필요하여 첨부하는 첨부물(분말주사제와 주사용수, 프리필드시린지와 주사침 등)의 경우 또는 조합하여 제조하는 것이 타당하다고 인정되는 품목(예: 용법ㆍ용량상 두 개 제제의 연속투여가 필요한 시리즈 제품)의 경우에는 1개 품목으로 허가할 수 있다.
⑦주사제는 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)별로 각각 허가한다.
⑧첨부물의 경우 허가된 품목임을 증명하는 자료(수입품목의 경우 해당국가에서 입증하는 자료) 또는 허가에 필요한 자료를 제출하여야 한다.
⑨수출만을 목적으로 하는 의약품인 경우「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청을 할 수 있으며, 이 경우 식품의약품안전처장은 사양서 등의 내용을 근거자료로 허가할 수 있다.
⑩법 제31조제2항ㆍ제11항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제12조에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 외국에 소재한 의약품 제조업자에게 제조를 위탁하여 허가를 신청할 수 있다.1. 새로운 생명공학기술을 이용한 의약품으로서 제제의 특수성으로 인해 국내 위탁제조가 가능한 시설이 없거나 그 밖에 위탁이 불가능하다고 인정되는 경우2. 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부제조공정을 위탁하여 제조하는 제제
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 …
의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙/행정규칙/고시
희귀질환관리법 법률
위임 근거 · 약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 …