생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제17조 (사용상의 주의사항)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…
1. 조문 원문
①사용상의 주의사항은 그 의약품이 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와 관련된 사항을 포함한다)을 모두 기재하여야 하며, 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다. 이 경우, 위해성 관리계획 작성이 필요한 의약품 등 소비자에게도 특별한 주의가 필요하다고 판단되는 의약품의 경우에는 소비자용 사용상의 주의사항을 추가로 작성할 수 있으며, 의약품의 안전한 사용을 위하여 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있다.1. 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상사례가 나타날 경우 또는 약물이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 투여하여서는 아니 되는 환자를 기재하여야 하며, "다음 환자에는 장기(과량)투여하지 말 것" 또는 "다음 부위에는 투여하지 말 것" 등으로도 기재할 수 있다.3. 다음 각 목의 환자의 경우에는 신중히 투여할 것 : 환자의 원 질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 다음에 기술한 이상사례에 따라 위험성이 높아 투여여부의 판단, 용법ㆍ용량 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환자에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재한다.가. 약물이상반응이 빨리 나타나는 경우나. 약물이상반응 발현율이 높은 경우다. 중대한 약물이상반응이 나타나는 경우라. 비가역성의 약물이상반응이 나타나는 경우마. 축적작용에 의해 약물이상반응이 나타나는 경우바. 내성이 변화하는 경우사. 기 타4. 이상사례 : 의약품의 사용결과 발생할 수 있는 이상사례로서 통상 다음 각 목과 같이 분류하여 기재하되 중독 또는 비가역적인 이상사례 또는 감량, 휴약 등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발현빈도를 나타내는 용어는 드물게(0.1％ 미만), 때때로(0.1～5％ 미만), 이러한 용어가 없는 것(5％ 이상이거나 빈도가 불명확한 경우) 또는 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분 표현한다.가. 발현부위별 : 정신신경계, 감각기계, 소화기계, 순환기계, 호흡기계, 혈액계, 비뇨기계, 내분비계, 자율신경계, 중추신경계, 피부, 점막, 눈, 귀, 위장, 간장, 신장, 생식기, 투여부위 등나. 약리작용별 : 남성호르몬양작용, 여성호르몬양작용, 항콜린작용 등다. 투여방법별 : 간헐투여, 장기투여, 대량투여라. 발현기전별 : 약물 알레르기, 균교대현상 등5. 일반적 주의 : 중대한 약물이상반응이나 사고를 방지하기 위하여 의약품의 사용과 관련한 용법ㆍ용량, 투여기간, 투여할 환자의 선택, 검사의 실시여부 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 그 제제의 약효군에 공통적으로 중요한 기본적 주의사항을 기재하며 필요한 경우 약물이상반응 등의 발생 시 처리방법 등도 기재한다.6. 상호작용 : 다른 의약품과의 병용 시 해당 의약품이나 병용약의 작용을 증강 또는 감약 시키거나 약물이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 약물이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어나는 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다.7. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여 : 제형, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등으로 볼 때 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재한다.8. 임상 검사치에의 영향 : 의약품 사용결과 명백히 기질적 또는 기능적 장해와 관련 없이 임상검사치가 외관상 변동하는 경우에 기재한다.9. 과량투여시의 처치 : 과량투여시의 처치에 대한 사항이 설정되어 있는 경우 이를 기재한다.10. 적용상의 주의 : 투여경로, 제형, 주사속도, 투여부위, 조제방법 등 투여에 필요한 주의사항(제7조의2제1항제8호에 해당하는 자가투여주사제의 경우 환자가 스스로 투여 가능한 주사방법 등 포함)을 기재한다.11. 보관 및 취급상의 주의사항 : 의약품의 변질ㆍ변패를 방지할 수 있는 보관 장소 및 보관방법을 기재하여야 하며, 다음의 사항을 기재하여야 한다.가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의를 기재한다.나. 온도, 햇볕, 습도 등에 관한 주의가 있으면 기재한다.다. 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 기재한다.라. 휴대용기가 달려 있는 경우에는 그 용기 이외의 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의를 기재한다.마. 제7조의2제1항제8호에 해당하는 자가투여주사제에 관한 주의가 있으면 기재한다.바. 기타 필요한 사항이 있으면 기재한다.12. 다음의 품목의 경우 전문가를 위한 정보 : 전문가를 위한 다음의 정보를 기재하되, 작성요령은 [별표5의2]와 같다.가. 신약, 자료제출의약품1) 약리작용 정보2) 약동학적 정보3) 임상시험 정보4) 비임상 정보나. 제2조제10호에 해당하는 동등생물의약품: 비교동등성 입증 정보13. 기타 : 평가가 완료되지 않거나 의심스러운 정보사항(부작용 등) 또는 학회의 문헌보고 등을 기재한다.
②제1항에 따른 기재사항은 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 우선적으로 사용하여 작성하여야 한다. 다만, 국제의약용어를 사용할 수 없는 경우에는 이해하기 쉽도록 쉬운 용어를 사용하여 작성하여야 한다.
③원료의약품의 경우 다음 각 호에 따른 순서로 기재하고 필요한 경우 다른 사항을 기재할 수 있다.1. 의약품 제조용으로만 사용한다.2. 단일제의 사용예가 있는 경우 단일제 사용상의 주의사항3. 보관 및 취급상의 주의사항
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 …
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희귀질환관리법 법률
위임 근거 · 약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 …
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자주 묻는 질문
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제17조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-04-06 시행된 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정에 따른 현행 조문입니다.
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