생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제5조 (심사대상)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-04-06고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…

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공식 조문 첫 내용

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이하 유사한 제제(이하 "생물학적제제 등"이라 한다)은 안전성ㆍ유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사를 받아야 한다. 다만, 현재 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 함량(액상제제의 경우 농도)과 제형이 동일하고 최종원액 및 완제품의 제조소가 동일한 생물학적제제 등에 해당하는 경우에는 심사대상에서 제외한다.

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1. 공식 조문 원문

①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이하 유사한 제제(이하 "생물학적제제 등"이라 한다)은 안전성ㆍ유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사를 받아야 한다. 다만, 현재 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 함량(액상제제의 경우 농도)과 제형이 동일하고 최종원액 및 완제품의 제조소가 동일한 생물학적제제 등에 해당하는 경우에는 심사대상에서 제외한다.

②허가된 의약품 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 안전성ㆍ유효성 심사 또는 기준 및 시험방법 심사를 받아야 한다.1. 희귀의약품지정을 해제하고자 하는 경우2. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우3. 임상시험결과보고서 등을 근거로 허가 조건 등을 변경하고자 하는 경우4. 이 규정 제9조에 따른 허가 항목 중 제3호부터 제13호까지의 규정에 해당하는 사항을 변경허가 받고자 하는 경우. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 허가 받은 의약품의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표4의3]을 적용한다.