고시
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정
공포일 2026-04-06 · 시행일 2026-04-06 · 소관 식품의약품안전처 · 총 46조
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2026-04-06 · 시행 2026-04-06 · 조문 46개. 국가법령정보센터 원문 기반.
제1조 원문
제1조 (목적)
이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
전체 조문 · 46개
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제1조 ~ 제39의2조 (30개)
제1조 목적제10조 제품명제11조 의약품 분류제12조 원료약품 및 그 분량제13조 성상제14조 제조방법제15조 효능ㆍ효과제16조 용법ㆍ용량제17조 사용상의 주의사항제18조 포장단위제19조 저장방법 및 사용(유효제2조 정의제20조 기준 및 시험방법제21조 제조원 등제22조 허가의 기준, 조건 및 관리 등제23조 제출자료의 범위제24조 제출자료의 면제 등제25조 심사기준제25의2조 동등생물의약품 대조약 선정기준제26조 일반적 사항제27조 제출자료의 범위제28조 생물학적제제의 심사기준제29조 재조합의약품 및 세포배양의약품의 심사기준제3조 품목 허가의 처리제30조 생균치료제의 심사기준제36조 신약의 지정 등제37조 허가항목의 재설정제38조 자료의 보완 등제39조 재신청서류의 처리제39의2조 품목허가의 취하
관련 시행령·시행규칙·행정규칙
이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.
관련 자원
공식 원문 · 국가법령정보센터
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법적 효력은 발행기관 공식 원본에 있습니다. GovBrief는 참고 정보입니다.
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