이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…
1. 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호에 따른 위해성 관리 계획을 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호와 같다.1. 신약2. 희귀의약품3. 신청인이 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 인정하는 의약품(변경허가를 포함한다)4. 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품(변경허가를 포함한다)5. 삭제6. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조에 따른 재심사대상 의약품(신약은 제외한다)7. 삭제8. 전문가 지도 하에 환자 스스로 투약이 가능하도록 용법 또는 사용상의 주의사항을 설정한 의약품(이하 "자가투여주사제"라 한다) 중 잘못 투약되는 것을 방지하기 위해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품
②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제11호에 따른 위해성 관리 계획은 제1항 각 호에 해당하는 의약품이 허가 신청 시 제출하는 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 자료에 근거하여 다음 각 호의 항목에 따라 작성되어야 한다. 다만, 제1항제8호에 따른 의약품의 경우에는 제4호만 작성할 수 있다.1. 안전성 중점검토항목가. 비임상시험에서의 안전성 자료의 요약나. 임상시험에서의 안전성 자료의 요약1) 사람에서의 안전성 자료의 한계2) 품목허가 신청 단계에서 안전성이 검토되지 아니한 환자 인구집단3) 해당 의약품의 사용 후 발생한 부작용 및 이상사례가) 추가적인 평가가 필요한 규명된 위해성나) 추가적인 평가가 필요한 잠재적 위해성4) 해당 의약품과 관련된 규명된 상호작용 및 잠재적 상호작용5) 해당 의약품의 적응증과 이상사례의 역학적 분석 결과6) 해당 의약품의 약리기전과 유사한 약효군의 공통적인 작용다. 지속적 검토가 필요한 중요 안전성 검토항목의 요약2. 유효성 중점검토항목3. 의약품 감시 계획가. 일반적인 의약품 감시 활동나. 지속적 검토가 필요한 중요 안전성ㆍ유효성 검토항목에 대한 조치계획다. 주요 점검일정 및 완료해야 할 조치의 요약라. 나목과 다목을 포함한 시판 후 조사 계획(사용성적조사, 치료적 사용 임상시험 등)4. 위해성 완화 조치방법가. 환자용 사용설명서나. 안전사용보장조치1) 해당 의약품을 사용하는 환자에 대한 교육2) 해당 의약품을 진단, 처방하는 의사 및 조제, 복약지도하는 약사에 대한 교육3) 해당 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 하는 관리체계의 확보다. 의ㆍ약사 등 전문가용 설명자료라. 첨부문서(안)5. 의약품 감시 방법
③제2항 각 호의 항목에 대한 세부적인 기재사항은 별표 9의2에 따라 작성한다.
④「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호 단서에 따른 위해성 관리 계획의 개요를 제출할 수 있는 의약품은 제41조제1항에 따른 신속심사 대상 지정 의약품, 신약(국내 임상을 실시하지 않은 품목으로서 외국에서 의약품 허가를 받은 품목은 제외한다.)을 대상으로 한다.
⑤제4항에 따라 위해성 관리계획의 개요를 제출하는 경우에는 별표9의3에서 정하는 바에 따라 작성하여야 한다.
⑥제1항제2호부터 제8호까지의 의약품은 허가 시 제출하는 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 자료의 범위에 따라 제2항ㆍ제3항에 따른 위해성 관리 계획의 항목과 세부 기재사항 중 일부를 생략할 수 있다.
⑦식품의약품안전처장은 의약품의 제조ㆍ수입 품목허가를 신청하는 자가 제2항부터 제4항까지에 따라 작성된 위해성 관리 계획을 제출하는 경우에는 「약사법」 제88조 및 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」에 따라 해당 위해성 관리 계획의 주요 내용을 홈페이지에 공개한다. 이 경우 추가적인 평가가 필요한 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성, 중요한 부족정보 및 해당 안전성 검토항목에 대한 조치계획이 주요 내용으로 포함되어야 한다.
⑧위해성 관리 계획을 제출하여 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획의 이행을 위하여 식품의약품안전처장에게 위해성 관리 계획에 따른 평가결과를 제출하여야 한다.
⑨위해성 관리 계획의 개요를 제출하여 품목허가를 받은 자는 의약품 시판 1개월 전까지 위해성 관리 계획을 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 …
위임 근거 · 약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 …