생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제6조 (심사자료의 종류)

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제9조 및 제10조제1항에 따른 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같으며, 자료의 범위는 별표 1과 같다.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)가. 원료의약품에 관한 자료1) 구조 또는 구성성분 등에 관한 자료2) 물리화학적ㆍ생물학적 성질에 관한 자료3) 제조방법에 관한 자료(제조 중에 사용되는 물질에 대한 자료 포함)4) 기준 및 시험방법5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료6) 시험성적에 관한 자료7) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료8) 용기 및 포장에 관한 자료나. 완제의약품에 관한 자료1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료2) 제조방법에 관한 자료3) 기준 및 시험방법4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료5) 시험성적에 관한 자료6) 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료7) 용기 및 포장에 관한 자료3. 안정성에 관한 자료가. 원료의약품에 관한 자료1) 장기보존시험2) 가속시험자료3) 가혹시험자료나. 완제의약품에 관한 자료1) 장기보존시험2) 가속시험자료3) 가혹시험자료4. 독성에 관한 자료가. 단회투여독성시험자료나. 반복투여독성시험자료다. 유전독성시험자료라. 발암성시험자료마. 생식발생독성시험자료바. 기타 독성시험자료1) 항원성시험2) 면역독성시험3) 국소독성시험(국소내성시험 포함)4) 의존성5) 기타5. 약리작용에 관한 자료가. 효력시험자료나. 안전성약리시험자료 또는 일반약리시험자료다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료라. 기타 약리작용에 관한 자료6. 임상시험성적에 관한 자료가. 임상시험자료집나. 가교자료7. 국내ㆍ외에서의 사용 및 허가 현황 등에 관한 자료(기타 WHO 가이드라인 및 공정서 수재내용 등의 자료 등)8. 기타 해당 의약품의 특성에 관한 자료