생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제25조의2 (동등생물의약품 대조약 선정기준)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-04-06고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…

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공식 조문 첫 내용

① 동등생물의약품의 대조약은 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출하여 허가받은 의약품으로 선정해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①동등생물의약품의 대조약은 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출하여 허가받은 의약품으로 선정해야 한다.

②동등생물의약품의 품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따라 선정한 대조약을 사용하여 실시한 비교동등성자료를 제출하여 대조약과 품질 및 비임상ㆍ임상적 비교동등성을 입증해야 한다. 이 경우 제6조제6호에 따른 임상시험성적에 관한 자료는 약동학 시험자료와 치료적 확증 임상시험자료를 말한다.

③식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 대조약을 선정하기 위해 필요한 사항을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다.