생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제18조 (포장단위)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-04-06고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…

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공식 조문 첫 내용

① 의약품의 포장단위는 가급적 작은 단위로 포장하여 취급상 편리하도록 하여야 하고, 용법ㆍ용량에 적합하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①의약품의 포장단위는 가급적 작은 단위로 포장하여 취급상 편리하도록 하여야 하고, 용법ㆍ용량에 적합하여야 한다.

②다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각각 정해진 포장단위로 기재하여야 한다. 다만, 제형이나 용법ㆍ용량 등으로 보아 특수성이 있거나 사용목적으로 보아 그 타당성이 인정되는 경우에는 예외로 할 수 있다.1. 주사제는 제조(수입)되는 바이알, 앰플 또는 프리필드시린지 등의 용량 또는 질량(또는 주성분의 함량)으로 기재한다.2. 제1호 이외의 제형은 최소 포장용기에 해당하는 용량, 질량(또는 주성분의 함량)으로 기재한다.3. 원료의약품을 제조하는 경우에는 "자사포장단위", 수입하는 경우에는 "제조원 포장단위"로 기재한다.