이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…
1. 조문 원문
①제6조에도 불구하고 신약 및 자료제출의약품 중 전문의약품(수출용의약품 및 혈액제제는 제외한다)의 경우에는 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며, 이 경우 세부 작성요령은 별표 4 국제공통기술문서 작성방법에 따른다. 다만, 의약품 국제공통기술문서로 작성하여야 하는 품목 이외에도 신청인이 원하는 경우에는 국제공통기술문서로 작성할 수 있다.1. 제1부(신청내용 및 행정정보 등)1. 1 제1부의 목차1. 2 제조판매(수입)품목허가신청서 사본1. 3 품목허가신청 자료의 수집ㆍ작성 업무를 총괄하는 책임자에 대한 정보 및 진술ㆍ서명 자료1. 4 품목허가신청 자료 번역책임자의 진술 및 서명 자료(외국어 자료에 한함)1. 5 외국에서의 사용 상황 등에 관한 자료1. 6 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료1. 7 수입품목의 경우에는 제4조제3항에 의한 제조 및 판매증명서.1. 8 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호나목에 따른 별표 1 및 별표 3의 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가에 필요한 자료. 다만, 제2부 부터 제5부까지 중에 자료 내용이 포함된 경우에는 해당 자료의 위치를 참조토록 표시할 수 있다.1. 9 자료사용 허락, 양도ㆍ양수 계약서, 위ㆍ수탁계약서 등 증명서류(해당되는 경우에 한함)1. 10 비임상시험, 임상시험 등 자료제출 증명서(해당되는 경우에 한함)1. 11. 첨부문서(안)1.12 기타(위 각호에 해당되지 아니하나 필요한 경우에 한함)2. 제2부(자료 개요 및 요약)2. 1 제2부에서 제5부까지의 목차2. 2 머리말2. 3 품질평가자료 요약2. 4 비임상시험자료 개요2. 5 임상시험자료 개요(가교자료ㆍ가교설명서 포함)2. 6 비임상시험자료 요약문 및 요약표2. 7 임상시험자료 요약2. 7. R 지역별 정보3. 제3부(품질평가 자료)3. 1 제3부의 목차3. 2 품질평가자료3. 2.S 원료의약품에 관한 자료.3. 2.P 완제의약품에 관한 자료3. 2. R 지역별정보3. 3 참고문헌4. 제4부(비임상시험 자료)4. 1 제4부의 목차4. 2 비임상시험자료4. 3 참고문헌5. 제5부(임상시험 자료)5. 1 제5부의 목차5. 2 임상시험총괄표5. 3 임상시험자료5. 4 참고문헌
②제1항에 따른 제출자료의 종류는 별표 6 심사자료와 국제공통기술문서 제출자료 목록 비교에 따라 제6조에서 정한 심사자료의 종류로 보고 별표 1부터 별표 3까지의 제출자료의 요건, 면제범위 등을 적용한다.
③영업상 기밀 등의 이유로 신청인이 직접 식품의약품안전처에 자료를 제출하기 곤란하여 별도의 제출기한을 명시하고 그 자료를 작성한 자가 직접 제출한 경우에는 이 자료는 신청인이 제출한 자료로 본다.
④제8조에 따라 작성하는 품목허가신청서는 식품의약품안전처장이 국제공통기술문서의 전자문서 작성요령을 공고한 경우 이 작성요령에 따라 전자문서로 제출할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 …
위임 근거 · 약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 …