생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제15조 (효능ㆍ효과)

효능ㆍ효과의 기재는 다음 각 호에 적합하여야 한다.1. 해당제품의 약리작용에 따라 명확한 근거에 의하여 의학적 용어로 표시하여야 한다.2. 막연하고 광범위한 의미로 해석되는 표현이나 과대, 강조, 중복 또는 국민에게 오해를 초래할 우려가 있는 용어를 사용하여서는 안 된다.3. 성별, 연령층 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시하는 것을 원칙으로 한다.4. 복합제의 경우에는 원칙적으로 각 유효성분의 효능ㆍ효과가 망라되어서는 안 되며, 별도의 근거가 없을 때에는 주성분의 효능ㆍ효과만을 인정하고, 상승 또는 상가작용은 객관성 있는 근거자료에 의해 기재한다.5. 단독으로 사용하는 사례가 거의 없거나 개별 효능ㆍ효과를 부여하기 곤란한 원료의약품의 경우에는 "제조용"으로 기재할 수 있다.6. 특정 검사나 진단법에 따라 적용대상이 한정되는 경우에는 그 적용 대상을 기재하여야 한다.