첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 별지 서식

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제13조제1항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제1호서식의 신청서를 말한다.

법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가) ① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다. ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10> ⑤ 영 제17조제4항 각 호 외의 부분에서

지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>

지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.

하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다. ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증을 새로 발급해 주어야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 허가증 갱신의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세

된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10> ⑤ 영 제17조제4항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신고서"란 별지 제4호서식의 신고서를 말한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설의 허가 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여

영 제17조제4항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신고서"란 별지 제4호서식의 신고서를 말한다.

법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식의 세포처리시설 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장

제6조(세포처리시설의 변경허가) ① 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식의 세포처리시설 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장

제7조(세포처리시설의 폐업ㆍ휴업 등) 법 제15조제5항 본문에 따라 세포처리시설의 장이 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제6호서식의 세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의

법 제15조제6항 및 영 제19조제1항에 따라 세포처리시설의 장이 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 별지 제7호서식의 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출

제8조(세포처리시설의 허가증 갱신) ① 법 제15조제6항 및 영 제19조제1항에 따라 세포처리시설의 장이 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 별지 제7호서식의 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출

법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안

제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가) ① 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안

법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제9호서식의 첨단바이오의약품 제조업 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10> ④ 제1항부터 제3항까지에서 규

지방식품의약품안전청장은 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제9호서식의 첨단바이오의약품 제조업 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>

실태조사를 할 수 있다. ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제11호서식의 위탁제조판매업 신고증을 새로 발급해 주어야 한다. ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의

지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제11호서식의 위탁제조판매업 신고증을 새로 발급해 주어야 한다.

법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제10호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약

제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고) ① 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제10호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약

지방식품의약품안전청장은 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제11호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증(전자문서로 된 신고증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>

항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제11호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증(전자문서로 된 신고증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10> ④ 제1항부터 제3항까지

의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제11호서식의 위탁제조판매업 신고증을 새로 발급해 주어야 한다.

의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제11호서식의 위탁제조판매업 신고증을 새로 발급해 주어야 한다. ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고

법 제23조제2항 및 제3항에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제12호서식의 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와

제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가) ① 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제12호서식의 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와

법 제27조제1항 전단에 따라 수입자가 첨단바이오의약품의 수입품목허가(임상시험용 첨단바이오의약품 및 그 대조약은 제외한다)를 받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 첨단바이오의약품 수입품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자

수입품목허가) ① 법 제27조제1항 전단에 따라 수입자가 첨단바이오의약품의 수입품목허가(임상시험용 첨단바이오의약품 및 그 대조약은 제외한다)를 받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 첨단바이오의약품 수입품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자

식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제13호서식의 품목허가증(전자문서로 된 품목허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>

심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)에 자문을 요청할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제13호서식의 품목허가증(전자문서로 된 품목허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10> ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에

식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 했을 때에는 수입자에게 별지 제13호서식의 수입품목허가증(전자문서로 된 수입품목허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>

해 필요하다고 인정하는 경우에는 심의위원회에 자문을 요청할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 했을 때에는 수입자에게 별지 제13호서식의 수입품목허가증(전자문서로 된 수입품목허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10> ⑤ 법 제27조제1항 후단에 따라 수입자

다. 대표자 3. 품목허가의 경우: 제12조제5항에 따른 품목허가증에 적힌 사항 ② 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하려는 자는 별지 제14호서식의 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(품목허가의 변경만 해당한다) 또는 그 소재지를 관할하는 지방식품의약

법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하려는 자는 별지 제14호서식의 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(품목허가의 변경만 해당한다) 또는 그 소재지를 관할하는 지방식품의약

등의 갱신) ① 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정

법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정

공학ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 사람을 말한다. ③ 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자로 승인을 받으려는 사람은 별지 제16호서식의 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야

법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자로 승인을 받으려는 사람은 별지 제16호서식의 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야

지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자 승인을 했을 때에는 별지 제17호서식의 제조관리자 승인서를 발급해 주어야 한다.

지방식품의약품안전청장은 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자 승인을 했을 때에는 별지 제17호서식의 제조관리자 승인서를 발급해 주어야 한다.

법 제24조제2항에 따라 제조업자가 제조관리자의 배치를 신고하려는 경우에는 별지 제18호서식의 제조관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해

제18조(제조관리자 배치신고) ① 법 제24조제2항에 따라 제조업자가 제조관리자의 배치를 신고하려는 경우에는 별지 제18호서식의 제조관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해

야 한다. 다만, 제조관리자가 그 확인에 동의하지 않은 경우에는 신고인이 해당 서류의 사본을 첨부하게 해야 한다. ③ 제조업자가 제조관리자를 변경하려는 경우에는 별지 제19호서식의 제조관리자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게

제조업자가 제조관리자를 변경하려는 경우에는 별지 제19호서식의 제조관리자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게

법 제27조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제20호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청

제22조(첨단바이오의약품의 수입업신고) ① 법 제27조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제20호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청

을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제21호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고증(전자문서로 된 신고증을 포함한다. 이하 같다)을 내주어야 한다. <개정 2025.6.10> ④ 법 제27조제1항 전단에 따른 수

지방식품의약품안전청장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제21호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고증(전자문서로 된 신고증을 포함한다. 이하 같다)을 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>

법 제27조제1항 전단에 따른 수입업신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)가 법 제27조제1항 후단에 따라 변경신고를 하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은

정 2025.6.10> ④ 법 제27조제1항 전단에 따른 수입업신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)가 법 제27조제1항 후단에 따라 변경신고를 하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은

목허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10> ⑤ 법 제27조제1항 후단에 따라 수입자가 수입품목허가를 변경하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 변경허가를 했을 때에는 제1

법 제27조제1항 후단에 따라 수입자가 수입품목허가를 변경하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 변경허가를 했을 때에는 제1

법 제27조제7항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 등록하려는 수입자는 별지 제23호서식의 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨

제26조(해외제조소 등록 등) ① 법 제27조제7항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 등록하려는 수입자는 별지 제23호서식의 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨

다음 각 목의 사항을 변경하려는 경우: 별지 제24호서식의 해외제조소 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)

제1호 각 목 외의 사항을 변경한 경우: 별지 제24호서식의 해외제조소 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)

법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업(이하 "인체세포등 관리업"이라 한다)으로 하려는 자는 별지 제25호서식의 인체세포등 관리업 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청

허가 등) ① 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업(이하 "인체세포등 관리업"이라 한다)으로 하려는 자는 별지 제25호서식의 인체세포등 관리업 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청

및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다. ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10> ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한

지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>

력ㆍ장비 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다. ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증을 새로 발급해 주어야 한다. ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증의 갱신에 필요하다고 인정하는

지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.

법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제27호서식의 인체세포등 관리업 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안

제28조(인체세포등 관리업의 변경허가) ① 법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제27호서식의 인체세포등 관리업 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안

업의 폐업ㆍ휴업 등) 법 제28조제3항 본문에 따른 인체세포등 관리업자(이하 "인체세포등 관리업자"라 한다)가 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제28호서식의 인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방

법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업자가 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 별지 제29호서식의 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약

인체세포등 관리업의 허가증 갱신) ① 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업자가 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 별지 제29호서식의 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약

법 제35조제1항에 따라 품목 분류를 신청하려는 자는 별지 제30호서식의 첨단바이오의약품 품목 분류신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

에서 유전물질을 발현ㆍ조절하거나 세포ㆍ조직의 증식 등 약리학적ㆍ면역학적ㆍ생리학적 작용과 관련이 있을 것 ② 법 제35조제1항에 따라 품목 분류를 신청하려는 자는 별지 제30호서식의 첨단바이오의약품 품목 분류신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

3. 질병 또는 질환의 예방ㆍ치료 등에 대한 효능ㆍ효과가 객관적이고 합리적으로 기대될 것 ② 법 제36조제1항에 따라 신속처리 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제31호서식의 신속처리 대상 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1.

법 제36조제1항에 따라 신속처리 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제31호서식의 신속처리 대상 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료 ③ 식품의약품안전처장은 법 제36조제3항에 따라 신속처리 대상으로 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제32호서식에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서를 발급해 주어야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 신속처리 대상 지정의 절차 및 방법 등에 관

식품의약품안전처장은 법 제36조제3항에 따라 신속처리 대상으로 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제32호서식에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서를 발급해 주어야 한다.

법 제37조제1항제1호에 따른 맞춤형 심사(이하 "맞춤형 심사"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제33호서식의 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다

제37조(신속처리 대상의 맞춤형 심사) ① 법 제37조제1항제1호에 따른 맞춤형 심사(이하 "맞춤형 심사"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제33호서식의 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다

법 제37조제1항제3호에 따라 첨단바이오의약품에 대한 조건부 품목허가를 받으려는 자는 별지 제34호서식의 조건부 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제38조(신속처리 대상의 조건부 품목허가) ① 법 제37조제1항제3호에 따라 첨단바이오의약품에 대한 조건부 품목허가를 받으려는 자는 별지 제34호서식의 조건부 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 법

의 불이행시 향후 조치에 관한 사항 ② 제1항에 따라 회수ㆍ폐기명령등을 통보받은 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 그 통보를 받은 날부터 5일 이내에 별지 제35호서식의 이행계획서를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제출기한까지 이행계획서의 제출이 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 5일

제1항에 따라 회수ㆍ폐기명령등을 통보받은 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 그 통보를 받은 날부터 5일 이내에 별지 제35호서식의 이행계획서를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제출기한까지 이행계획서의 제출이 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 5일