ENFORCEMENT HISTORY
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 시행일·개정 이력
법제처 공식 연혁과 GovBrief에 동기화된 공포일·시행일, 변경 조문을 원문 식별자 기준으로 정리합니다.
총리령2025-06-10 공포2026-06-30 시행4건 연혁
시행일·공포일 연혁
같은 공포 법령도 시행일이 다르면 별도 행으로 표시합니다.
확인된 최근 변경 조문
이전 버전과 비교해 변경된 조문 번호만 표시합니다.
2026-06-30 변경 조문
변경 1건
조문 목록
이 법령의 조문 41개 펼치기
- 제1조 · 목적
- 제2조 · 첨단바이오의약품의 범위
- 제3조 · 다른 법령과의 관계
- 제4조 · 첨단재생의료 임상연구의 승인
- 제5조 · 첨단재생의료세포처리시설의 허가
- 제6조 · 세포처리시설의 변경허가
- 제7조 · 세포처리시설의 폐업ㆍ휴업 등
- 제8조 · 세포처리시설의 허가증 갱신
- 제9조 · 첨단바이오의약품의 제조업허가
- 제10조 · 첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준
- 제11조 · 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고
- 제12조 · 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가
- 제13조 · 품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준
- 제14조 · 품목허가 등의 제외대상
- 제15조 · 변경허가 또는 변경신고
- 제16조 · 첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신
- 제17조 · 제조관리자 배치기준
- 제18조 · 제조관리자 배치신고
- 제19조 · 제조관리자 준수사항
- 제20조 · 제조업자 준수사항
- 제21조 · 첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고
- 제22조 · 첨단바이오의약품의 수입업신고
- 제23조 · 수입자의 시설 기준
- 제24조 · 첨단바이오의약품의 수입품목허가
- 제25조 · 수입자 등에 대한 준용
- 제26조 · 해외제조소 등록 등
- 제27조 · 인체세포등 관리업의 허가 등
- 제28조 · 인체세포등 관리업의 변경허가
- 제29조 · 인체세포등 관리업의 폐업ㆍ휴업 등
- 제30조 · 인체세포등 관리업의 허가증 갱신
- 제31조 · 인체세포등 관리업자의 준수사항
- 제32조 · 장기추적조사계획의 수립
- 제33조 · 첨단바이오의약품 용기ㆍ포장의 기재사항
- 제34조 · 규제과학센터의 지도ㆍ감독
- 제35조 · 첨단바이오기술 적용 품목의 분류
- 제36조 · 신속처리 대상 지정
- 제37조 · 신속처리 대상의 맞춤형 심사
- 제38조 · 신속처리 대상의 조건부 품목허가
- 제39조 · 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 명령 등
- 제40조 · 행정처분의 기준
- 제41조 · 수수료