의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제15조 (혁신의료기기의 지정)
이 법령의 취지
이 영은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제21조제1항에 따라 혁신의료기기의 지정을 받으려는 자는 혁신의료기기 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.개발경위에 관한 자료
2.사용목적에 관한 자료
3.작용원리에 관한 자료
4.사용방법에 관한 자료
5.성능에 관한 자료
6.국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료
7.혁신의료기기에 해당함을 입증하는 요약자료
②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 혁신의료기기의 지정 신청을 받은 경우에는 법 제21조제2항 후단에 따른 혁신의료기기의 지정 협의를 위하여 지체 없이 제1항 각 호의 자료를 보건복지부장관에게 송부해야 한다.
③식품의약품안전처장은 법 제21조제2항에 따른 혁신의료기기의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 혁신의료기기 관련 기관ㆍ단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등을 요청할 수 있다.
④식품의약품안전처장은 법 제21조제2항에 따라 혁신의료기기의 지정을 한 경우에는 신청인에게 혁신의료기기 지정서를 발급해야 한다.
⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 혁신의료기기의 지정 절차, 방법 및 협의 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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2. 인용 법령
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