「약사법」 제42조제5항 및 제6항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제60조, 제85조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조, 제39조 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제22조, 제25조에 따라 수입하는 의약품, 의약외품에 대하여 통관예정보고…
1. 조문 원문
①국가출하승인의약품 외의 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 수입자는 다음 각 호의 절차에 따라 통관하여야 한다.1. 원료의약품 및 한약재를 제외한 의약품등 수입자는 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하고 통관 후 3일 이내에 검정의뢰서를 시·도보건환경연구원장에게 제출하여 검정을 받아야 한다. 다만, 시·도보건환경연구원장은 검정이 불가능한 항목에 한하여 시험의뢰서 접수일로부터 3일 이내에 검정불능 사유서와 검체를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 검정 의뢰하여야 한다.2. 원료의약품 수입자는 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하여야 한다. 다만, 「마약류관리에 관한 법률 시행령」 별표 8 중 제1군에 해당하는 원료물질은 같은 법 시행령 제20조의 승인 절차를 따라야 한다.3. 한약재 수입자는 수입할 때마다 식품의약품안전평가원장·지방청장, 또는 식약처장이 지정하는 한약재품질검사기관의 장에게 검사신청서(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 제출하고 별표 1의 수입한약재검사방법에 따라 검사를 받은 후 통관하여야 한다. 다만, 관능검사를 받은 후 정밀검사 및 위해물질검사에 대해 제6조제3항에 따른 검체수거증(전자문서를 포함한다. 이하 같다)을 교부받아 해당 세관장에게 제출하는 경우 우선 통관할 수 있다.
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등은 검정 또는 검사를 면제한다. 다만 제6호의 경우에는 정밀검사만 면제한다.1. 희귀의약품2. <삭 제>3. 생산국 정부가 인증한 품질관리검사성적서를 제출하여 품질검사기관장이 기준에 적합하다고 인정하는 의약품등4. 동일한 수입자가 이미 수입하여 검정을 받았던 품목을 같은 제조원로부터 재수입하는 의약품등(다만, 한약재는 제외한다)5. 의약품제조업소(한약재제조업소를 제외한다)에서 「약사법」제31조에 따라 허가 또는 신고 받은 의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재(다만, 녹용·생녹용·녹용절편·사향·우황 및 침향은 제외한다)6. 한약재제조업소에서 「약사법」 제31조에 따라 허가 또는 신고 받은 의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재(다만, 녹용·생녹용·녹용절편·사향·우황 및 침향은 제외한다)7. 학술·연구·조사·임상시험 등 목적의 의약품8. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호 및 제5조제2항에 따른 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가결과 적합 판정을 받은 의약품
③제1항에 따라 검정의뢰서 또는 검사신청서를 제출받은 식품의약품안전평가원장·지방청장, 시·도보건환경연구원장 또는 식약처장이 지정한 한약재품질검사기관의 장(이하 "검정기관의 장"이라 한다.)은 접수증(전자문서를 포함한다)을 교부하여야 하고 이 중 한약재 검사신청서를 제출받은 경우에는 그 신청된 내용에 대하여 식품의약품안전처의 의약품 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr)에 접수일로부터 1일 이내에 입력하여야 한다.
2. 조문 관계도
수입의약품등 관리 규정 제5조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 「약사법」 제42조제5항 및 제6항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제60조, 제85조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조, 제39조 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한…
위임 근거 · 「약사법」 제42조제5항 및 제6항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제60조, 제85조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조, 제39조 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한…
위임 근거 · 조, 제73조, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제60조, 제85조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조, 제39조 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제22조, 제25조에 따라 수입하는 의약품, 의약외품…
위임 근거 · 리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조, 제39조 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제22조, 제25조에 따라 수입하는 의약품, 의약외품에 대하여 통관예정보고, 수입관리서류의 작성, 품질검사기관, 품질검사 방법 및 절차 …