수입의약품등 관리 규정 제6조 (봉함·봉인 등)
이 법령의 취지
「약사법」 제42조제5항 및 제6항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제60조, 제85조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조, 제39조 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제22조, 제25조에 따라 수입하는 의약품, 의약외품에 대하여 통관예정보고…
1. 공식 조문 원문
①제4조 및 제5조에 따라 의약품등(한약재를 제외한다)을 검정 또는 검사하는 식약처장·식품의약품안전평가원장 및 시·도보건환경연구원장은 관계공무원으로 하여금 수입자의 창고에서 검사에 필요한 검체를 직접 수거하고 나머지 제품에 대하여는 봉함·봉인하도록 하여야 한다.
②식품의약품안전평가원·지방식품의약품안전청(이하 "지방청"이라 한다)담당공무원, 또는 식약처장이 지정한 한약재품질검사기관의 관능검사위원은 정밀검사 및 위해물질검사가 필요한 한약재에 대하여 관능검사를 실시하고, 그 결과 적합한 한약재 중에서 필요한 적당량(녹용은 3대를 취하여 절단부위로부터 5cm를 절단 채취하고 생녹용의 경우는 전지3대를 취한다)을 보세구역등에서 수입자 입회하에 적정한 용기 또는 포장에 넣어 수거하여야 한다. 고가 한약재 등 필요한 경우 잔여 한약재는 봉함·봉인 할 수 있고, 생녹용의 경우에는 수거당시 각 검체 하단에 필요한 표기를 하여 건조 후 제출된 검체가 동일 검체임을 확인할 수 있도록 한다.
③검체 수거자는 제품명, 수입자(업체명, 대표자 성명), 원산지, 제조일자, 사용기간, 검사신청수량, 검체수거일자 및 장소, 검체채취량, 검체채취자 성명, 입회자 성명 등이 기재된 검체수거증을 수입자에게 교부하여야한다. 다만, 관능검사위원은 제2항에 따라 수거한 검체를 봉함·봉인한 후 한약재품질검사기관에 전달하여야 한다.
④수입자는 검정 또는 검사결과 적합통보를 받지 아니하고 봉함·봉인된 의약품등(한약재를 포함한다)을 해봉 또는 훼손하거나 이를 판매·양도 또는 사용하여서는 아니된다.
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