공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제11조 (안전성 정보의 검토 및 평가)
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의약품안전관리원장은 보고받은 안전성 정보를 종합하여 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
②식품의약품안전처장은 의약품안전관리원장에 수집된 부작용 등과 해당 의약품등과의 인과관계 및 위해 수준 등에 대하여 분석 및 평가하도록 하고, 이 경우 의약품안전관리원장은 그 결과를 지체없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
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