공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제8조 (부작용 등의 보고)
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 또는 관련 단체 및 기관 등은 의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생하였거나 알게 된 이상사례나 약물이상반응에 대하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장 또는 의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자에게 보고할 수 있다.
②환자 또는 소비자는 의약품등의 복용이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 이상사례나 약물이상반응에 대하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장 또는 의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자에게 보고할 수 있다.
③의약품안전관리원장은 의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자 등이 요청하는 경우 제1항 및 제2항에 따라 보고받은 이상사례ㆍ약물이상반응 관련 정보를 제공할 수 있다.
④의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자는 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단되는 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.1. 해당 안전성 정보의 배경, 정보 분석ㆍ평가 결과 및 근거자료2. 해당 안전성 정보와 관련된 의약품등의 국외 허가사항 및 조치현황3. 해당 안전성 정보에 대한 조치계획(조건부 품목허가 사항의 변경이 필요하다고 판단되는 경우 변경대비표 및 변경안 포함)
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