공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제13조 (사용성적조사의 실시)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①규칙 제15조제3항제5호에 따라 식품의약품안전처장이 사용성적조사 계획서에 포함이 필요하다고 인정하는 사항은 다음 각 호와 같다.1. 조사의 목적2. 조사대상자의 수3. 조사항목4. 평가항목, 평가방법 및 해석방법5. 조사표 양식
②의료기기 조건부 품목허가를 받은 자는 의료기기의 판매 이후부터 법 제11조에 따른 품목허가 시 별도로 정한 기간까지 사용성적조사를 실시하여야 한다.
③식품의약품안전처장은 규칙 제15조제3항에 따라 보고한 사용성적조사 계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.
④의료기기 조건부 품목허가를 받은 자는 제3항에 따른 사용성적조사 계획서를 변경하려는 경우 식품의약품안전처장에게 그 변경사항을 보고하여야 한다. 다만, 조사대상자 수의 20% 미만의 변경(총 조사대상자 수가 증가되는 경우에 한함) 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.
⑤식품의약품안전처장은 규칙 제15조제4항제2호에 따른 최종결과보고서 검토를 위해 필요한 경우 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 "위원회"라 한다) 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.
⑥제5항에 따른 검토결과 해당 의료기기가 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 것으로 판단되는 경우에는 법 제13조제2항에 따라 판매중지 등 필요한 명령을 할 수 있다.
⑦의료기기 조건부 품목허가를 받은 자는 제6항의 명령을 받은 날부터 30일 이내에 해당 조치를 하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.
⑧제2조제9호 단서에 따라 사용적합성 평가 등의 경우에도 사용성적조사의 절차 등에 관해 규정한 사항을 준용하여 실시하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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위임 근거 · 이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 …
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자주 묻는 질문
공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제13조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-07-04 시행된 공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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