공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제16조 (문서ㆍ자료 등의 보존)
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
의료제품의 조건부 품목허가를 받은 자는 법 제13조 및 제14조에 따른 안전사용 조치 및 사용성적조사 등에 관한 기록을 작성하고, 조치 및 조사가 완료된 날부터 3년 이상 보존해야 한다.
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