공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제19조 (부작용 등의 분석)
이 법령의 자료
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
의약품안전관리원장 또는 의료기기안전정보원장은 법 제14조제2항에 따라 부작용 등과 해당 의료제품과의 인과관계 및 위해의 수준 등을 분석하기 위해 다음 각 호의 사항을 검토하여야 한다.1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등2. 국내ㆍ외의 허가 및 사용현황 등 조사ㆍ비교3. 외국의 조치 근거 확인(필요한 경우에 한한다)4. 관련 안전성 정보자료의 수집ㆍ조사
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 …
위임 근거 · 이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 …
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자주 묻는 질문
공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제19조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-07-04 시행된 공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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