공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제4조 (안전사용 조치의 절차, 방법 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제15조제1항제5호에 따른 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 안전사용 조치는 다음 각 호를 말한다.1. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 6의2 제4호라목에 따른 안전사용보장조치2. 정기적인 최신 안전성 정보 평가 등 식품의약품안전처장이 인정하는 조치
②법 제11조에 따른 의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자는 규칙 제15조제1항 및 제2항에 따른 안전사용 조치 및 평가 등에 대한 계획을 수립하여야 한다.
③규칙 제12조제2항제1호에 따라 조건부 품목허가 신청 시 제출하는 위해성 관리 계획에 제2항에 따른 안전사용 조치 및 평가 등에 대한 계획을 포함하여야 한다.
④규칙 제15조제2항에 따라 안전사용 조치에 대한 평가를 식품의약품안전처장에게 보고할 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하는 바에 따라 정기적인 최신 안전성 정보를 포함하여 보고하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 법률
위임 근거 · 이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 …
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공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 …
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자주 묻는 질문
공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-07-04 시행된 공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 적용대상
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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