공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제4조 (안전사용 조치의 절차, 방법 등)
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제15조제1항제5호에 따른 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 안전사용 조치는 다음 각 호를 말한다.1. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 6의2 제4호라목에 따른 안전사용보장조치2. 정기적인 최신 안전성 정보 평가 등 식품의약품안전처장이 인정하는 조치
②법 제11조에 따른 의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자는 규칙 제15조제1항 및 제2항에 따른 안전사용 조치 및 평가 등에 대한 계획을 수립하여야 한다.
③규칙 제12조제2항제1호에 따라 조건부 품목허가 신청 시 제출하는 위해성 관리 계획에 제2항에 따른 안전사용 조치 및 평가 등에 대한 계획을 포함하여야 한다.
④규칙 제15조제2항에 따라 안전사용 조치에 대한 평가를 식품의약품안전처장에게 보고할 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하는 바에 따라 정기적인 최신 안전성 정보를 포함하여 보고하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 6의2 · 위해성 관리 계획의 작성방법
1. 안전성 중점검토항목 가. 비임상시험에서의 안전성 자료의 요약 독성(반복투여 독성, 생식ㆍ발생 독성, 신독성, 간독성, 유전 독성, 발암성 등을 포함한다), 안전성 약리, 약물상호작용, 그 밖에 독성 관련 정보 등을 간략히 기재한다. 나. 임상시험에서의 안전성 자료의 요약 1) 사람에서의 안전성 자료의 한계 안전성…
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제5조 · 사용성적조사 계획서제6조 · 사용성적조사의 실시 등제7조 · 수집대상 정보제8조 · 부작용 등의 보고제9조 · 안전성 정보의 신속보고국가법령정보센터 원문 대조
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