공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제5조 (사용성적조사 계획서)
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①규칙 제15조제3항에 따른 사용성적조사 계획서에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 조사의 목적2. 조사대상 환자군3. 조사대상자의 수4. 조사 예정기간5. 조사항목 및 조사방법6. 평가항목, 평가방법 및 해석방법7. 중간결과보고 시기8. 조사표 양식9. 기타 필요한 사항 (국내ㆍ외 자료 및 정보의 수집ㆍ연구 방안, 해당 의약품등의 이상사례에 대한 대응 계획 등)
②규칙 제15조제3항에 따라 보고한 계획서 중 조사 대상 환자군, 조사 대상자의 수, 조사 기간 및 조사 방법 등의 사항을 변경할 경우에는 식품의약품안전처장에게 미리 계획서를 변경하여 보고하여야 한다. 다만, 조사대상자 수의 20% 미만의 변경(총 조사대상자 수가 증가되는 경우에 한함) 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.
③식품의약품안전처장은 사용성적조사 계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.
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