공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제20조 (자료제출 등)
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3 제12호가목에 따라 의약품등의 안전성 정보 평가 결과의 확인 등에 필요한 경우 조건부 품목허가를 받은 자 등에게 안전성 관련 자료, 위해성 관리 계획 등과 관련된 자료의 제출을 요구할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3 제12호나목에 따라 의약품등의 안전성 정보 평가 결과에 따라 필요한 경우 다음 각 호의 방법에 따른 조사연구를 지시할 수 있다.1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험2. 약물역학연구3. 이상사례ㆍ약물이상반응 집중모니터링4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하여 의약품등의 유효성ㆍ안전성을 입증할 수 있는 방법
③식품의약품안전처장은 안전성 정보 평가 결과 국민에게 중대한 위해를 끼칠 우려가 있는 것으로 판단되는 경우에는 법 제14조제3항에 따라 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품에 대한 사용중지를 결정한 경우 판매중단 및 회수ㆍ폐기 등의 조치를 하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4 · 의약품 임상시험 관리기준
1. 목적 이 기준은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험대상자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서…
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별표 별표 4의3 · 의약품등 시판 후 안전관리 기준
1. 용어정의 가. "시판 후 안전관리 업무"란 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등을 말한다. 나. 삭제 <2025. 2. 21.> 다. "재평가"란 이미 허가된 의약품에 대한 안전성ㆍ유효성, 의약품동등성을 최신 의ㆍ약학적 수준에서 재검토하여 평가하는 제도를 말한다. 라. "안전정보"란…
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