공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제9조 (안전성 정보의 신속보고)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자는 다음의 정보를 알게 된 경우에는 그 다음의 구분에 따른 날까지 해당 정보의 배경ㆍ내용ㆍ특징 및 국내 조치계획에 관한 사항을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.1. 외국정부(외국의 법령에 따라 의약품등을 제조ㆍ수입하거나 제조ㆍ수입하여 판매할 수 있는 권한을 가진 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다)의 판매 중지, 회수 또는 이에 준하는 조치(사망사례에 대한 조치를 포함한다)에 관한 정보: 해당 정보를 알게 된 날부터 3일 이내. 다만, 국내조치계획에 관한 사항은 7일 이내에 보고할 수 있다.2. 의약품등에 관한 중대한 정보로서 제1호의 내용 및 수준 등에 준하는 다음의 정보 1) 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 정보 : 해당 보고를 지시받은 날부터 7일 이내 2) 식품의약품안전처장이 보고를 지시하지 않은 정보 : 해당 정보를 알게 된 날부터 15일 이내
②의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자, 의약품도매상, 약국개설자 및 의료기관개설자는 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 외국에서 발생한 중대한 약물이상반응을 알게 된 경우에도 이와 같다.
③제2항에 따른 안전성 정보의 신속보고는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하는 바에 따라 보고하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 법률
위임 근거 · 이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 …
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공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 총리령
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자주 묻는 질문
공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제9조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-07-04 시행된 공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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