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공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제6조 (사용성적조사의 실시 등)

공식 조문

시행 · 2023-07-04고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자는 제5조에 따른 사용성적조사 계획서에 따라 적정 실시 여부를 검토하고 필요한 조치를 취해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자는 제5조에 따른 사용성적조사 계획서에 따라 적정 실시 여부를 검토하고 필요한 조치를 취해야 한다.

②의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자는 사용성적조사 및 평가 업무를 다음 각 호에 적합한 조사기관(사용성적조사를 실시하는 의료기관 또는 연구기관을 말함) 및 조사자(조사기관에서 조사를 수행에 대한 책임을 갖고 있는 의사, 치과의사, 한의사를 말함)에게 문서로 의뢰하여 사용성적조사를 실시함에 있어 조사의 신뢰성 및 목적을 충분히 달성할 수 있도록 하여야 한다.1. 조사기관은 사용성적조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 장비ㆍ시설 및 인력을 확보하고 있을 것2. 조사자는 사용성적조사를 실시하는 의약품등과 그 대상 질환 등에 대한 전문지식을 가지고, 업무수행에 필요한 교육ㆍ훈련을 받았거나 실무경험을 가지고 있을 것3. 조사기관 및 조사자는 조사대상자의 개인정보에 관한 기록을 비밀보장이 유지되도록 취급하고 있을 것4. 조사자는 관련 규정 및 조사 계획서를 숙지하고 있을 것

③의약품등의 조건부 품목허가를 받은 자는 제1항에 따라 사용성적조사 업무에 종사하는 자에 대한 교육ㆍ훈련을 실시한다.

④식품의약품안전처장은 규칙 제15조제4항제2호에 따른 최종결과보고서를 검토하여 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경이 필요한 경우에는 품목의 변경을 명령할 수 있다.