공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제7조 (수집대상 정보)
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
법 제14조제1항 및 규칙 제16조제1항에 따른 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례를 알기 위한 수집대상 정보는 안전정보(외국에서 발생한 중대한 약물이상반응을 포함한다)로서 다음 각 호의 정보를 말한다.1. 의사ㆍ약사 등이 보고한 의약품등 투여ㆍ사용 중 알게 된 정보2. 의약품등의 허가사항에 대한 안전정보 수집을 위하여 실시한 조사에서 수집된 정보3. 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과 관찰 등을 위하여 실시한 임상시험에서 수집된 정보4. 식품의약품안전처 또는 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)에서 전파한 정보5. 외국의 안전성 관련 조치에 관한 정보6. 그 밖의 약물감시체계에 따라 수집된 정보
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