공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 제12조 (안전사용 조치 및 평가 등)
이 법령의 취지
이 규정은「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조, 제14조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제15조, 제16조에 따른 의료제품의 안전사용 조치, 사용 성적에 관한 조사 및 부작용 등의 보고 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①규칙 제15조제1항제5호에 따른 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 안전사용 조치는 다음 각 호와 같다.1. 공중보건 위기환경 변화에 따른 새로운 안전성 정보 검토 및 정보제공2. 제1호의 검토에 따른 회수ㆍ폐기 및 모니터링 등 사후관리
②법 제11조에 따른 의료기기의 조건부 품목허가를 받은 자(이하 "의료기기 조건부 품목허가를 받은 자"라 한다)는 규칙 제15조제1항 및 제2항에 따른 안전사용 조치 및 평가 등에 대한 계획을 수립하여야 한다.
③의료기기 조건부 품목허가를 받은 자는 제2항의 계획에 따라 조치 내용ㆍ범위ㆍ방법 등에 대한 적절성 및 효과성 등을 평가하고 그 결과를 규칙 제15조제2항에 따른 기한 내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
④식품의약품안전처장은 제3항에 따른 평가 결과를 검토하여 의료기기 조건부 품목허가를 받은 자에게 안전사용에 관한 추가 자료를 요청하거나 추가 조치가 필요한 경우 이를 명할 수 있다.
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