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등록신청자료의 작성방법 및 유해성심사 방법 등에 관한 규정 제15조 (유전독성)

공식 조문

시행 · 2025-09-12고시소관 · 화학물질안전원

이 법령의 취지

이 규정은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조, 제14조 및 제18조, 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항제1호 별표 1, 같은 항 제2호 별표 2, 같은 항 제3호 별표 3 및 제23조제5항 별표 9에 따라 화학물질의 등록신청시 등록신청자료의 작성방법 및 유해성심사 방법 등에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 유전독성은 시험관내 시험, 시험동물을 이용한 시험, 인간에 대한 증거 등을 통한 증거의 강도와 증거의 비중을 고려하여 종합적으로 평가한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①유전독성은 시험관내 시험, 시험동물을 이용한 시험, 인간에 대한 증거 등을 통한 증거의 강도와 증거의 비중을 고려하여 종합적으로 평가한다.

②유전독성시험에서 양성이 아니라는 판단을 하는 경우에는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려한다.1. 시험물질 투여 용량이 충분히 높은지 여부2. 시험기간에 시험물질 농도가 적절히 유지되는지 여부3. 시험동물을 이용한 시험의 경우 시험물질이 해당기관에 충분히 도달되는지 여부4. 시험물질의 반응성이 충분히 크지 않은지 여부5. 규칙 제10조제3항 별표 7의 제3호 마목에 따른 생식세포 변이원성 물질에 해당하는지 여부

③시험동물을 이용한 시험 결과가 시험관내 시험결과에 우선할 수 있으나, 이를 완전히 대체하지는 못한다. 또한, 시험동물을 이용한 시험에서 음성인 경우에도 시험관내 시험에서 매우 강한 양성을 보이는 경우는 별도로 신청자에게 필요한 주의사항을 통지한다.