등록신청자료의 작성방법 및 유해성심사 방법 등에 관한 규정 제18조 (발암성)
이 법령의 취지
이 규정은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조, 제14조 및 제18조, 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항제1호 별표 1, 같은 항 제2호 별표 2, 같은 항 제3호 별표 3 및 제23조제5항 별표 9에 따라 화학물질의 등록신청시 등록신청자료의 작성방법 및 유해성심사 방법 등에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①발암성을 평가함에 있어서는 시험동물과 인간에 대하여 필요한 범위에서 다음 사항을 고려한다.1. 인간에 대한 노출과 암 발생빈도의 인과관계2. 발암의 증거가 있는 동물종의 수3. 특정 동물종에서 발암의 증거를 보이는 기관의 수4. 알려진 발암물질과의 구조적 유사성5. 동물시험에서의 노출경로와 인간의 실제 노출경로와의 일치성6. 반복투여독성에서 관찰된 적절한 조직병리학적 변화7. 인간과 시험동물간의 독성역학 및 작용기작 차이8. 기타 기준용량, 발암농도 등의 도출방법9. 규칙 제10조제3항 별표 7의 제3호 바목에 따른 발암성 물질에 해당하는지 여부
②국제암연구센터 등 국제기구나 전문기관에서 이미 인간에 암을 유발하는 것으로 또는 인간에 암을 유발할 우려가 있는 것으로 분류된 물질에 대해서는 별도의 평가를 하지 않을 수 있다.
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