등록신청자료의 작성방법 및 유해성심사 방법 등에 관한 규정 제16조 (만성독성 및 반복투여（노출）독성)
이 법령의 취지
이 규정은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조, 제14조 및 제18조, 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항제1호 별표 1, 같은 항 제2호 별표 2, 같은 항 제3호 별표 3 및 제23조제5항 별표 9에 따라 화학물질의 등록신청시 등록신청자료의 작성방법 및 유해성심사 방법 등에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①만성독성 및 반복투여(노출)독성은 무영향관찰용량/농도를 기준으로 평가하되, 이 값은 일반적인 만성독성시험 등에서 규정된 조사해야할 항목의 측정수치와 대조군 수치와의 통계상 유의적인 차이, 회복성, 재현성 및 용량반응 관계를 고려한다. 다만, 독성학적으로 적절하다고 판단되는 경우 무영향관찰용량/농도에 의하지 아니하고 최소영향관찰용량/농도를 기준으로 평가할 수 있다.
②무영향관찰용량/농도 등은 별도의 자료가 없는 경우 90일간 수행한 독성시험결과에 따른다. 다만, 시험기간이 이와 다른 경우는 시험기간을 고려하여 환산하거나 외삽하여 평가할 수 있다.
③제1항 및 제2항에 포함된 내용을 평가함에 있어 필요한 범위 내에서 규칙 제10조제3항 별표 7의 제3호 자목에 따른 특정 표적장기 독성 물질(반복 노출)에 해당하는지 여부를 고려한다.
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