고시
의약품의 품목허가·신고·심사 규정
공포일 2023-12-27 · 시행일 2023-12-27 · 소관 식품의약품안전처 · 총 68조
의약품의 품목허가·신고·심사 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2023-12-27 · 시행 2023-12-27 · 조문 68개. 국가법령정보센터 원문 기반.
제1조 원문
제1조 (목적)
이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
전체 조문 · 68개
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제1조 ~ 제36조 (30개)
제1조 목적제10조 제품명제11조 의약품 분류제12조 원료약품 및 그 분량제13조 성상제14조 제조방법제15조 효능ㆍ효과제16조 용법ㆍ용량제17조 사용상의 주의사항제18조 포장단위제19조 저장방법 및 사용（유효）기간제2조 정의제20조 기준 및 시험방법제21조 제조원 등제22조 허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등제23조 체외진단용의약품의 품목허가ㆍ신고제24조 규격화대상 한약재의 제조품목신고제25조 안전성ㆍ유효성 심사대상제26조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성제27조 안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위제28조 개량신약 등의 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 등제29조 안전성ㆍ유효성 심사기준제3조 의약품의 허가신청 및 신고제30조 기준 및 시험심사 의뢰서의 작성제31조 기준 및 시험방법의 작성제32조 의약품 규격기준의 설정제33조 원료의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성제34조 완제의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성제35조 기준 및 시험방법 심사의 자료제출 범위제36조 기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등
제37조 ~ 제59의2조 (30개)
제37조 생약（한약） 원료 및 완제의약품의 기준 설정제38조 생약ㆍ한약제제의 그 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령제39조 생약ㆍ한약제제의 기준 및 시험방법의 작성제3의2조 의약품의 허가ㆍ신고의 변경 처리제4조 품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등제40조 체외진단용의약품의 기준 및 시험방법 작성요령제41조 의약외품의 허가ㆍ신고 처리 등제42조 궐련형 금연보조제의 허가 등제43조 안전성ㆍ유효성 심사대상제44조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성제45조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 종류제46조 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 등제47조 의약외품의 일반적 사항제48조 의약외품의 기준설정제49조 의약외품의 기준 및 시험방법 작성요령제5조 심사자료의 종류제50조 의약외품의 기준 및 시험방법 제출자료의 범위제51조 의약외품의 기준 및 시험방법 제출자료의 요건 등제52조 신약의 지정 등제53조 허가ㆍ신고항목의 재설정제54조 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제제55조 자료의 요청 및 보완 등제55의2조 재신청 서류의 처리제55의3조 품목허가 등의 취하제55의4조 화상회의 등제56조 생물학적 동등성시험결과 제출제57조 자문 등제58조 신속심사 등제59조 임상시험계획승인 후속조치제59의2조 실태조사
관련 시행령·시행규칙·행정규칙
이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.