의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제10조 (제품명)

공식 조문

시행 · 2023-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…

1. 조문 원문

①제품명은 이미 품목허가ㆍ신고된 다른 의약품의 명칭과 동일하지 아니하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구분하여야 한다.

②제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.1. 상표명을 기재하는 경우에는 법 제31조제2항에 따라 의약품 제조업자 중 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하기 위하여 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고한 자, 법 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자 및 법 제42조제1항에 따른 의약품의 수입자의 명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함하며, 이하 "업소명"이라 한다. 이하 같다), 상표명, 제형의 순서로 기재한다. 다만, 업소명은 생략할 수 있으며, 의약품의 유형에 따라 다음 각 목에 해당하는 사항을 괄호로 병기하여야 한다.가. 단일제: 주성분명나. 전문의약품 복합제: 주성분명(단, 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있으며, 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 기재하지 아니할 수 있다)다. 그 밖에 식품의약품안전처장이 고시한 품목: 고시에 등재된 명칭2. 상표명을 기재하지 아니하는 경우에는 "업소명ㆍ주성분명(단일제에 한하며 원료의약품은 그 성분명을 말한다)ㆍ제형(원료의약품은 생략한다)"의 순서로 기재한다.

③이미 품목허가ㆍ신고된 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 품목허가ㆍ신고된 그 제품과 유사한 효능ㆍ효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다.

④제형은 「대한민국약전」 제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 젤리 등과 같이 새롭게 인정되는 제형 또는 장용과립ㆍ서방정ㆍ발포정ㆍ삼중정ㆍ연질캡슐ㆍ분말주사ㆍ수성현탁주사ㆍ질캡슐 등과 같이 제제학적으로 구분관리할 필요가 있는 경우에는 이를 기재할 수 있다.

⑤단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량(질량ㆍ용량ㆍ역가 등)을 기재하고자 하는 경우에는 제형 다음에 그 단위와 동시 기재하고(예 : ○○아목시실린캡슐 250mg, 500mg), 조합제품의 경우에는 사용시간(아침용ㆍ저녁용), 맛(향)등을 기재하되 필요한 경우 처방별로 기재할 수 있다.

⑥<삭 제>

⑦수출명은 해당 품목의 제품표준서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 4.1 제품표준서 또는 이에 상당하는 기준서)에 기재한 경우 이 규정에 따른 수출명으로 허가ㆍ신고된 명칭으로 본다.

⑧제품명 변경의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제11조제2항에 따른 의약품의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다.

⑨「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조에 따라 양도ㆍ양수에 따른 제조ㆍ수입품목 변경허가ㆍ신고시 제품명을 변경하고자 하는 경우 제8항에 따른 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가 또는 신고수리할 수 있다.

2. 조문 관계도

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제10조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

현재 조문함께 인용위임·하위벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다

3. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제1…

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

마약류 관리에 관한 법률 법률

위임 근거 · , 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고…

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 총리령

위임 근거 · 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성…

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙/행정규칙/고시

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

희귀질환관리법 법률

위임 근거 · 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종…

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

비임상시험관리기준 고시

위임 조문 · , 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호…

이 법률이 위임한 하위 규정법령 보기 →

이 법의 다른 조문 전체 목차 · 68개 펼치기

자주 묻는 질문

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제10조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-12-27 시행된 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 앞뒤 조문 이어 보기

제6조 · 국제공통기술문서 작성제7조 · 심사자료의 요건제7의2조 · 위해성 관리 계획의 작성제8조 · 체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건제9조 · 품목허가ㆍ신고항목

제10조 · 제품명지금 보는 조문

제11조 · 의약품 분류제12조 · 원료약품 및 그 분량제13조 · 성상제14조 · 제조방법제15조 · 효능ㆍ효과

이 법 전체 목차 68개 보기

법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.