이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…
1. 조문 원문
①완제의약품의 기준 및 시험방법은 별표 12의 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예에 따라 기준과 시험방법을 분리하여 작성하되 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하여야 한다.
②기준 및 시험방법의 작성항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하는 자료에 근거하여 의약품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3항 및 제4항의 항목 중 필요한 항목을 기재하고 필요한 경우, 이 항목 이외의 항목을 추가할 수 있다.
③기준은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.1. 성상제13조에 따라 작성하되 필요한 경우, 형상 및 치수를 포함한 구조도를 함께 기재할 수 있다.2. 확인시험모든 주성분에 대하여 "다음 ○○○(주성분명)의 확인시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다."로 기재한다. 다만 확인시험의 설정이 불가능한 이유가 명백할 때는 생략할 수 있다.3. 시성치원료의약품의 시성치 항목 중 완제의약품의 품질평가, 안정성 및 안전성ㆍ유효성과 직접관련이 있는 항목을 설정하여(예 : 주사제, 액제 등의 pH, 비중 등) 수치를 기재한다.4. 순도시험제5조 및 제7조의 제출자료 및 다음 각 호의 사항을 고려하여 주성분 또는 완제의약품의 단위제형에 대한 한도치를 백분율(%)이나 질량 등으로 설정하여 기재하되 구조가 규명된 개별 유연물질, 기타 유연물질 및 총 유연물질로 각각 구분한다.가. 완제의약품 중에 혼재될 가능성이 있는 유연물질, 시약, 촉매, 금속불순물, 무기염, 용매 등 필요한 항목을 설정한다.나. 제제화 과정 또는 보존 중에 변화가 예상되는 경우에 설정한다.다. 잔류용매는 제34조 및 제35조의 제출자료와,「대한민국약전」중 의약품잔류용매기준 또는 공정서 등에 의한 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다.5. 건조감량 또는 수분완제의약품 질량에 대한 백분율(%) 등으로 기재한다.6. 제제학적시험가. 제제의 특성 또는 기능 등을 규정하기 위하여 필요한 제제학적 시험 항목을 설정한다.나. 원칙적으로 설정할 필요가 있는 시험항목은 별표 13의 제제학적 시험항목에 따른다. 다만 제제의 기능을 특징있게 나타내고 그 유용성을 입증하기 위하여 필요한 경우 제형에 따라 제제시험항목을 추가로 설정한다.7. 특수시험효소제, 단백ㆍ장기추출(가수분해)물 제제 등은 필요한 경우 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험 등을 설정한다. 또한 제산제는 제산력시험을, 소화제는 소화력시험을 설정하여 기재한다.8. 기타시험제33조제3항제13호에 따른 원료의약품의 기타시험항에 따라 기재한다.9. 함량시험가. 모든 주성분 표시량에 대하여 백분율(%)로 표시하고 주성분명과 <>안에 분자식과 분자량을 기재한다(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 표시량에 대하여 90.0∼110.0%에 해당하는 ○○○ (분자식: 분자량)을 함유한다.)나. 원료약품 및 그 분량에 역가로 표시된 경우에는 표시역가에 대하여 기재하고 단위제형당 주성분의 양으로 표시할 필요가 있는 경우에는 주성분양으로 기재한다.다. 원료약품 및 그 분량에 주성분과 별도로 무수물 또는 염을 제외한 성분으로 명칭과 분량이 기재된 경우에는 별도로 기재된 성분에 대하여 작성하여 기재한다.10. 보존제는 사용된 보존제에 대하여 백분율(%)로 표시하고 보존제명과 <>안에 분자식과 분자량을 기재한다(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(분자식: 분자량)은 확인되고 표시량의 80.0 ∼ 120%이어야 한다).
④시험방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 성상관능을 이용한 시험방법을 기재한다(예 : 육안으로 관찰한다).2. 확인시험원칙적으로 모든 주성분에 대하여 주로 화학적 시험을 중심으로 기재하며 원료의약품의 작성요령에 따르되 각각의 주성분을 분리하여 확인할 수 있는 방법을 설정한다.3. 시성치가. 「대한민국약전」 및 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 「대한민국약전」 및 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기재하고, 사전 조작이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.나. 「대한민국약전」 및 공정서 이외의 시험법인 경우에는 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.4. 순도시험가. 대상물질의 정량이 필요한 경우에는 정밀성, 정확성, 특이성, 정량한계, 직선성, 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재하고, 정량이 필요없는 경우에는 특이성과 검출한계를 고려하여 시험법을 작성한다.나. 유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에는 면적측정범위, 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법(예 : 상대피크유지시간)을 작성하여 기재한다.5. 건조감량 또는 수분「대한민국약전」 시험법을 따르며 세부사항을 기재한다.6. 제제학적시험가. 「대한민국약전」 및 공정서에 수재된 시험법은 「대한민국약전」 및 공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.나. 「대한민국약전」 및 공정서이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여 기재한다.7. 특수시험가. 「대한민국약전」 및 공정서에 수재된 시험법은 「대한민국약전」 및 공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.나. 「대한민국약전」 및 공정서이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여 기재한다.8. 기타시험은 원료의약품의 작성요령의 해당 항에 따른다.9. 함량시험가. 정밀성, 정확성, 특이성, 직선성과 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재한다.나. 주성분이 2개 이상인 경우에는 각각의 시험법을 작성하여 기재한다. 다만, 동시에 시험할 수 있는 경우에는 함께 작성할 수 있다.10. 보존제「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시)에 따른다. 다만, 이 고시에 포함되지 않은 보존제 또는 시험방법에 대한 근거자료를 제출한 경우에는 따로 시험방법을 작성한다.
⑤표준품 및 시약ㆍ시액제33조제3항제15호에 따른 원료의약품의 표준품 및 시약ㆍ시액항에 따라 기재한다.
2. 조문 관계도
의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제34조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제1…
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위임 근거 · 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성…
위임 근거 · 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종…
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · , 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호…