이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…
1. 조문 원문
①제5조에도 불구하고 전문의약품 중 신약 및 제25조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품(제25조제2항제13호는 제외한다)에 해당하는 의약품(희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품, 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품을 제외한다)의 경우에는 아래의 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며, 이 경우 세부작성요령은 별표 3 의약품 국제공통기술문서 작성방법에 따른다. 다만, 위 품목 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제공통기술문서로 작성할 수 있다.제1부 신청내용 및 행정정보 등1.1. 제1부의 목차1. 2. 제조판매품목허가신청ㆍ신고서 또는 수입품목허가신청ㆍ신고서 사본1. 3. 품목허가신청ㆍ신고 자료의 수집ㆍ작성업무를 총괄하는 책임자에 대한 정보 및 진술ㆍ서명 자료(예 : 신청자료의 작성업무 책임자)1. 4. 품목허가신청ㆍ신고 자료의 번역 책임자의 진술 및 서명 자료(외국어 자료에 한함)1. 5 외국에서의 사용 상황 등에 관한 자료1. 6 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료1. 7. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항에 따른 제출자료1. 7.1 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호에 따른 생물학적동등성 시험에 관한 시험자료, 비교임상시험 계획서, 비교임상시험 성적서에 관한 자료 또는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료1. 7.2 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제4호에 따른 그 품목의 제조 및 판매에 관한 증명서1. 7.3 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호에 따른 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료 또는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료( 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제2항제2호에 해당하는 경우에는 48조의2에 따른 적합판정서 사본을 제출할 수 있다). 이 경우 목록을 기재하고 제2부부터 제5부까지 중에 포함된 경우에는 해당 자료의 위치를 참조토록 표시할 수 있다.1. 7.4 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제7호에 따른 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조에 따른 첨부자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조에 따라 원료의약품 등록신청서를 제출 중인 때에는 접수번호 및 신청일을, 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 공고번호를 기재하고, 첨부자료 중 제2부부터 제5부까지 중에 포함된 경우에는 해당 자료의 위치를 참조토록 표시할 수 있다.1. 8. 자료사용 허여, 양도ㆍ양수 계약서, 위ㆍ수탁계약서 등 증명서류(해당되는 경우에 한함)1. 9. 비임상시험자료, 임상시험자료 등 제출증명서(해당되는 경우에 한함)1. 10. 첨부문서(안)(시판할 때 첨부문서에 포함될 사항이 기재된 한글문서(<img id="135934435"></img>, MS word 등)로 작성된 사용설명서(안)을 말한다.)1. 11. 기타(위 각 호에 해당되지 아니하나 필요한 경우에 한함)제2부 자료개요 및 요약2. 1 목차2. 2 머리말2. 3 품질평가자료요약2. 4 비임상시험자료개요2. 5 임상시험자료개요2. 6 비임상시험자료 요약문 및 요약표2. 7 임상시험자료 요약2. 7 R 가교자료제3부 품질평가 자료3. 1 목차3. 2 품질평가 보고서3. 2.S. 원료의약품에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니하고 원료의약품 공고번호를 기재한다.3. 2.P. 완제의약품에 관한 자료3. 3 참고문헌제4부 비임상시험 자료4. 1 목차4. 2 비임상시험보고서4. 3 참고문헌제5부 임상시험 자료5. 1 목차5. 2 임상시험 총괄표5. 3 임상시험보고서5. 4 참고문헌
②제1항에 따른 제출자료의 종류는 별표 4의 심사자료와 국제공통기술문서 제출자료 목록 비교에 따라 제5조제1항에서 정한 심사자료의 종류로 보고 자료의 요건, 면제범위 등을 적용한다. 다만, 제3부의 품질평가자료 중 영업상 기밀 등의 이유로 신청인이 직접 식품의약품안전처장에게 자료를 제출하기 곤란하여 신청일로부터 10일 이내에 별도 제출을 명시하고 그 자료를 작성한 자가 직접 제출한 경우에는 이 자료는 신청인이 제출한 자료로 본다.
③제4조 및 제6조에 따라 작성하는 품목허가신청ㆍ신고서는 식품의약품안전처장이 국제공통기술문서의 전자문서 작성요령을 공고한 경우 이 작성요령에 따라 전자문서로 제출할 수 있다. 이 경우 비임상시험 자료 및 임상시험 자료는 임상시험 관련 국제표준 개발 컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 표준을 적용하여 제출할 수 있다.
2. 조문 관계도
의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제6조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제1…
위임 근거 · , 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고…
위임 근거 · 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성…
위임 근거 · 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종…
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · , 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호…