의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제19조 (저장방법 및 사용（유효）기간)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2023-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…

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공식 조문 첫 내용

① 저장방법은 물리화학적 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고, 구체적인 보관조건(2∼8℃, 냉장보관 등)ㆍ유의사항(예 : 빛을 피하여 보관 등) 등을 병기하여야 한다. 다만, 방사성의약품의 경우 저장용기는 "차폐용기 : 원자력법령에 의함"으로 기재한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①저장방법은 물리화학적 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고, 구체적인 보관조건(2∼8℃, 냉장보관 등)ㆍ유의사항(예 : 빛을 피하여 보관 등) 등을 병기하여야 한다. 다만, 방사성의약품의 경우 저장용기는 "차폐용기 : 원자력법령에 의함"으로 기재한다.

②유효기간은 항생물질 및 그 제제에 대하여, 사용기간은 그 외의 제제에 대하여 각각 기재하며 "유효(또는 사용)기간 : 제조일로부터 ○개월"과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 변경의 경우에도 이와 같다.1. 제2절에 따른 안전성ㆍ유효성 심사결과 인정된 기간2. 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목(단, 전문의약품의 경우 직접 용기ㆍ포장의 재질이나 종류가 모두 동일한 경우에 한한다) 또는 제3조제2항제3호 단서 나목에 따라 효능ㆍ효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 품목허가ㆍ신고된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 다만, 주사제에 해당하거나, 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우 및 전문의약품의 직접 용기ㆍ포장의 재질이나 종류를 변경하고자 하는 경우에는 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 제시하여야 한다.3. 제2호에도 불구하고 말레인산암로디핀에 유당을 첨가제로 사용한 경우와 같이 첨가제의 배합에 따라 안정성의 변화가 입증된 품목은 장기보존시험으로 사용기간을 설정하되, 다만 12개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험, 가혹시험(신약에 한함)을 근거로 24개월 이내에 사용(유효)기간을 설정할 수 있다.4. 이미 허가받거나 신고된 품목의 사용기간이상으로 그 기간을 연장하고자 하는 경우에는 장기보존시험 또는 장기보존시험과 가속시험으로 사용기간을 연장할 수 있다.5. 조제하여 사용하는 방사성의약품의 경우에는 조제 후의 사용기간을 기재한다.

③원료의약품의 경우에는 제1항 및 제2항에 따른다. 다만, 필요시 안정성시험 결과를 근거로 재시험(re-test) 기간을 설정할 수 있다.

④방사성의약품은 제1항 및 제2항의 기재사항 이외에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.1. 의약품의 용기ㆍ포장에 제조일자(필요시 시각기재한다)을 기재할 수 있도록 "제조일자(필요시 시각기재한다) : 제조시 표기"와 같이 기재하여야 한다.2. 제조시(또는 검정시)의 방사선량