의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제55조 (자료의 요청 및 보완 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2023-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 예비심사에 따라 품목허가신청서의 첨부자료(별표 20의 의약품 허가ㆍ심사 제출자료 요약표를 포함한다)가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 예비심사에 따라 품목허가신청서의 첨부자료(별표 20의 의약품 허가ㆍ심사 제출자료 요약표를 포함한다)가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때 신청일로부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.

②식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품목허가신청서ㆍ품목신고서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 자료제출자에게 보완요구하여야 한다.1. 신청서 및 신고서의 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 각 조의 규정에 적합하지 아니할 때2. 제출자료의 검토과정 중 안전성ㆍ유효성 및 품질에 대해 중대한 문제가 발생할 우려가 있어 이를 해소하기 위해 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때

③제1항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 민원인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고 민원인이 자료를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.

④식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품목허가신청서ㆍ품목신고서 검토과정 중 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간내에 자료가 제출되지 아니할 때2. 제10조, 제12조, 제14조, 제15조, 제16조, 제19조, 제20조, 제26조 및 제2장 제3절에 따른 심사기준에 적합하지 아니하여 의약품으로서 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법이 적합하지 아니할 때

⑤신약에 해당하는 경우에는 제2항에 따른 보완으로 접수 당시의 처리기간보다 연장된 경우, 처리기간보다 일찍 제출자료에 대한 심사가 완료되는 경우 처리예정일을 민원인(또는 신청서에 기재된 담당자)에게 통보(유선, 팩스 또는 전자매체 등 포함)하여야 한다. 처리예정일을 통보받은 의약품 품목허가신청서를 제출한 자는 처리기간 이내에서 처리희망일을 지정하여 신청할 수 있다.

⑥식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 의약품 제조업자ㆍ수입자 등이 제3조의2제2항에 따라 제출한 자료의 검토를 위해 필요한 자료가 있는 경우 신청일로부터 5일 이내에 이를 추가로 제출하여 줄 것을 요청할 수 있다. 이 경우 추가 자료의 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없는 한 해당 자료를 제출하여야 한다.