의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제15조 (효능ㆍ효과)
이 법령의 자료
이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…
1. 조문 원문
효능ㆍ효과의 기재는 다음 각 호에 적합한 것이어야 한다.1. 유효성이 명확하게 실증될 수 있는 질환명 또는 증상명 등을 의약학적으로 인정되는 범위에서 되도록 구체적으로 표시하여야 한다.2. 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니되며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오ㆍ남용의 우려가 있는 표현 등을 하여서는 아니된다.3. 제3조제1항에 따른 신고대상의약품의 효능ㆍ효과는 이미 허가 또는 신고된 사항에 따르고, 「의약품 표준제조기준」에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식품의약품안전처장이 따로 정한 바에 따른다.4. 생약을 정제한 의약품 또는 원료의약품으로서 단독으로 사용하는 사례가 거의 없거나 개별 효능ㆍ효과를 부여하기 곤란한 경우에는 "조제 또는 제제용"으로 기재할 수 있다.5. <삭 제>6. 방사성의약품 조제용의약품(일명:Cold Vial)은 표지품목의 효능ㆍ효과를 함께 기재하여야 한다.7. <삭 제>8. <삭 제>9. 성별, 연령층 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시하는 것을 원칙으로 한다.10. 복합제의 경우에는 원칙적으로 각 유효성분의 효능ㆍ효과가 망라되어서는 아니되며, 별도의 근거가 없을 때에는 주성분의 효능ㆍ효과만을 인정하고, 상승 또는 상가작용은 객관성 있는 근거자료에 의해 기재한다.11. 항생물질제제의 경우에는 적응증과 유효균종을 구분하여 기재할 수 있다. (예: 유효균종 : 포도구균, 적응증 : 편도염)
2. 조문 관계도
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제1…
위임 근거 · , 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고…
위임 근거 · 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성…
위임 근거 · 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종…
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
위임 조문 · , 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호…
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자주 묻는 질문
의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제15조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-12-27 시행된 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 현행 조문입니다.
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