의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제53조 (허가ㆍ신고항목의 재설정)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…
1. 공식 조문 원문
①제11조부터 제24조까지의 규정에도 불구하고 식품의약품안전처장은 각 제제별로 신약등의 재심사, 의약품의 재평가, 「의약품 표준제조기준」, 안전성 유효성 심사, 기타 안전성정보 평가, 기준 및 시험방법 심사, 식품의약품안전처 인정 규격기준의 수재 및 삭제 등을 통하여 허가ㆍ신고항목을 재설정(통일조정)할 수 있다.
②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 제1항에 따른 품목허가ㆍ신고사항을 재설정(통일조정)하고 법 제76조제1항에 따라 일정기한까지 해당품목의 품목허가ㆍ신고항목을 변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를 생략하고 품목에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 변경허가를 하거나 변경신고를 수리한 것으로 본다. 이 경우 해당품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허가증(신고서)의 이면에 "[변경지시 기한] [변경 허가항목] 변경(문서번호 및 일자)"이라고 기재하고 변경된 내용을 첨부하여야 한다.
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