이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…
1. 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 및 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.1. 이미 품목허가ㆍ신고된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량이 동일한 품목2. 「대한민국약전」, 공정서 및 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목. 다만, 공정서에 수재된 경우 해당국 정부의 공식 홈페이지 등을 통해 허가사항 등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한한다.3. <삭 제>4. 신약을 제외한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목가. 「의약품분류기준에관한규정」에 따른 일반의약품에 해당하는 품목으로서 공정서의 해당국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목나. 「의약품분류기준에관한규정」에 따른 전문의약품에 해당되는 품목으로서 「의약품 표준제조기준」에 적합한 품목다. 「의약품분류기준에관한규정」에 따른 전문의약품에 해당되는 품목으로서 공정서의 해당국가의 규제기관의 홈페이지에서 허가사항을 확인할 수 있고 해당국가의 "일반의약품처방 표준제조기준(예 : OTC Monographs)"에 적합한 품목라. 「의약품분류기준에관한규정」에 따른 일반의약품으로서 그 유효성분ㆍ제제 관련 임상문헌ㆍ논문 등을 근거로 허가신청한 경우로서 필요시 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 그 효능ㆍ효과 등이 인정된 품목5. <삭 제>6. 의료기관 조제실 제제로 사용된 경험이 풍부하여 안전성ㆍ유효성이 확인된 영양수액제로서 별표 9의 의료기관 조제실 제제 중 안전성ㆍ유효성이 확인된 영양수액제의 범위에 해당되는 품목7. 「의약품 분류기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목으로서 「의약품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 규격은 아니지만 사용되는 성분의 종류, 함량 및 각 성분 간의 처방이 「의약품 표준제조기준」에 적합한 품목
②제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제5조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성ㆍ유효성에 대한 심사를 받아야 한다.1. 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 「대한민국약전」 또는 공정서에 수재된 성분 및 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향제 포함), 「식품첨가물의 기준 및 규격」또는 일본의약품첨가물규격 등 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 의하여 사용예를 인정할 수 있는 성분은 제외한다.2. 임상시험결과보고서 등을 근거로 하여 허가조건 등을 변경하고자 하는 경우3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호가목에 해당하는 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제7호에서 정하고 있는 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호나목에 해당하는 품목다. 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시) 제3조제1항에 의해 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 경우라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호다목에 해당하는 품목4. 법 제33조, 「마약류관리에관한법률」 제57조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조제2항에 따라 국내에서 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등으로 의약품재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 의약품과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우5. 이미 허가ㆍ신고된 품목과 용법ㆍ용량은 동일하나 제제기술의 변화로 인해 약물의 방출 또는 용출기전이 상이하여 체내 흡수량 또는 흡수속도의 변화를 확인할 필요가 있는 경우 등 제형의 특수성이 인정되는 제제(예 : 경피흡수제, 이식제, 서방형제제, 설하정, 정량용분무제제중 폐에 적용하는 흡입제, 현탁성 주사제 등)6. 희귀의약품지정이 해제된 품목의 경우7. 이미 허가받은 사항 중 안전성ㆍ유효성에 관한 사항(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약품의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4의3을 적용한다.8. 법 제32조제1항 또는 법 제42조제5항 및 「마약류 관리에 관한 법률」제57조의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우9. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우10. <삭 제>11. <삭 제>12. 주사제, 점안제, 점이제로서 그 첨가제의 종류 또는 농도가 이미 허가ㆍ신고 된 바 있는 의약품과 다른 경우13. 이미 허가 받거나 신고한 품목(일반의약품은 제외한다) 중 직접 용기ㆍ포장의 재질, 종류를 변경하고자 하는 경우14. 액제를 제외한 국소적용 외용제제로서 그 첨가제의 종류가 이미 허가ㆍ신고 된 바 있는 의약품과 다른 경우(일반의약품은 제외한다)
2. 조문 관계도
의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제25조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제1…
위임 근거 · , 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고…
위임 근거 · 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성…
위임 근거 · 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종…
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · , 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호…