의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제56조 (생물학적 동등성시험결과 제출)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…
1. 공식 조문 원문
①<삭 제>
②생물학적동등성 시험결과보고서는 사전 검토를 신청하거나 품목허가신청ㆍ신고 또는 변경 허가신청ㆍ신고시 제출할 수 있다.
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