의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제60조 (준용규정)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2023-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…

1. 공식 조문 원문

의약품 제조판매ㆍ수입품목의 허가 또는 신고와 관련하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 식품의약품안전처장이 고시하는 규정 중 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」,「의약품동등성시험기준」,「의약품등의안정성시험기준」, 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」,「의약품등의독성시험기준」또는「신약 등의 재심사 기준」을 따른다.